有从事MAH委托企业生产方面的专业人士，求教

全无 · 发表于 2021-3-30 11:33:03

你们要先拿到MAH的生产许可证，也就是B照，才可以申报的。

hkj456@tom.com · 发表于 2021-3-30 11:54:04

全无发表于 2021-3-30 11:33
你们要先拿到MAH的生产许可证，也就是B照，才可以申报的。

委托方有啊，但是是新建车间，是否是需要来看你新建的生产场地有无生产的能力

hkj456@tom.com · 发表于 2021-3-30 11:55:12

letheyifang 发表于 2021-3-30 08:58
你是委托方不就是持有人吗 ? 怎么你委托人家你还不是持有人吗

但是我要是有生产场地，有生产的能力我还需要委托吗？？

hkj456@tom.com · 发表于 2021-3-30 11:56:11

孤独的漫游发表于 2021-3-30 11:24
新建车间没有药品生产许可证，生出来的产品就不合法，何来的一起一次性评审？这是先上车后买票么？BE产品 ...

那你可能真的需要看下，现在的评审制度了，中间的一切只备案不检查，等到你BE做完了，一次性的检查你所有的合规性

hkj456@tom.com · 发表于 2021-3-30 11:56:47

一马平川发表于 2021-3-30 10:17
由于没有生产现场主要是生产监督类文件，工艺管理类文件。
其余都是看委托生产协议和委托质量协议怎么签订 ...

感觉是涉及质量的比较多

hkj456@tom.com · 发表于 2021-3-30 11:58:38

ravenhigh 发表于 2021-3-30 09:18
GMP体系是现成的，加桥接文件就行了，有关职责文件升级一下，流程文件增加一个，不是新建生产线，工艺验证 ...

你说的应该是受托方吧，我的意思是委托方的生产系统，需要哪些文件

hkj456@tom.com · 发表于 2021-3-30 11:59:15

wsx 发表于 2021-3-30 09:08
主要就是生产负责人的职责，委托生产的职责，如何监管受托方的生产过程，和委托生产的协议管理

感觉你说的有点靠谱，谢谢

hkj456@tom.com · 发表于 2021-3-30 12:01:00

letheyifang 发表于 2021-3-30 08:58
你是委托方不就是持有人吗 ? 怎么你委托人家你还不是持有人吗

我按照药品生产管理办法建立一整套完整的生产体系，我适用于谁呢？？受托方有自己的体系，我自己又没有生产产地，给谁用呢？？

孤独的漫游 · 发表于 2021-3-30 13:16:17

hkj456@tom.com 发表于 2021-3-30 11:56
那你可能真的需要看下，现在的评审制度了，中间的一切只备案不检查，等到你BE做完了，一次性的检查你所有 ...

哦。前面我也说了，我不是很懂，只是个人觉得。

孤独的漫游 · 发表于 2021-3-30 13:20:07

hkj456@tom.com 发表于 2021-3-30 11:59
感觉你说的有点靠谱，谢谢

MAH需要建立的体系很多啊，你们不会什么都没有吧？
药物警戒，出厂（上市）判定，人员这一大块必不可少，QA职责等

hkj456@tom.com · 发表于 2021-3-30 15:29:03

孤独的漫游发表于 2021-3-30 13:16
哦。前面我也说了，我不是很懂，只是个人觉得。

没事，这个是一样的，拿不拿生产许可证，药品出了事情，你药企都是责任方，不会因为你拿了生产许可证，你就可以推责任了。是吧。

hkj456@tom.com · 发表于 2021-3-30 15:29:29

孤独的漫游发表于 2021-3-30 13:20
MAH需要建立的体系很多啊，你们不会什么都没有吧？
药物警戒，出厂（上市）判定，人员这一大块必不可少 ...

你说的都是质量，我要问的是生产体系的

hkj456@tom.com · 发表于 2021-3-30 15:32:52

沈飞1 发表于 2021-3-30 08:59
等你签合同，开始做BE，到结束，整理资料，上报资料，今年年底前能完成就不错了

我们BE都快结束了。而且BE的进度和我拿不拿生产许可证，这两者之间并没有绝对的关联程度，当然我可以早拿，我也可以晚拿

全无 · 发表于 2021-3-30 17:19:16

hkj456@tom.com 发表于 2021-3-30 11:54
委托方有啊，但是是新建车间，是否是需要来看你新建的生产场地有无生产的能力

那是受托方，你是委托方，你们也得有生产许可证才能申报注册

letheyifang · 发表于 2021-3-30 19:44:25

hkj456@tom.com 发表于 2021-3-30 12:01
我按照药品生产管理办法建立一整套完整的生产体系，我适用于谁呢？？受托方有自己的体系，我自己又没有生 ...

质量保证体系药物警戒体系等相关质量受权人、生产负责人、质量负责人等、检验室等条件肯定少不了

hkj456@tom.com · 发表于 2021-3-30 20:33:27

letheyifang 发表于 2021-3-30 19:44
质量保证体系药物警戒体系等相关质量受权人、生产负责人、质量负责人等、检验室等条件肯定少不了

所以啊，你没看清楚题目啊，我问的是生产体系

hkj456@tom.com · 发表于 2021-3-30 20:34:42

全无发表于 2021-3-30 17:19
那是受托方，你是委托方，你们也得有生产许可证才能申报注册

你指的申报注册是什么申报注册，我们目前是BE快结束了

全无 · 发表于 2021-3-31 11:13:33

hkj456@tom.com 发表于 2021-3-30 20:34
你指的申报注册是什么申报注册，我们目前是BE快结束了

你们BE结束了，不申请注册批件吗？

hkj456@tom.com · 发表于 2021-3-31 19:05:00

全无发表于 2021-3-31 11:13
你们BE结束了，不申请注册批件吗？

需要的，所以着急的准备生产许可证检查的准备了吗

八月莫莫 · 发表于 2021-3-31 19:17:00

1.新的药品管理方法其实有规定；
2.你需对受托方的能力进行审计，生产能力、质量保证能力、质量检测能力等进行评价；
3.作为MAH，对受托方还有定期审计；
4.对上述的规定建立相应的管理制度和流程管理要求。

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