关于清洁验证目标物选择和设备分类

三排长 · 发表于 2021-3-31 10:36:54

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固体车间有A,B,C,D四个品种，有颗粒剂，片剂，胶囊剂等，共用的设备各不一样，如何选取目标物，如果选取的目标物是颗粒剂，那想胶囊充填机，压片机，铝塑包装机等设备要另外选取用到这些设备的品种来做吗？

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near · 发表于 2021-3-31 10:40:16

你考虑的方向错了，你要做哪个设备，就考虑这个设备共线生产的几个品种情况，而不是从品种来考虑设备

战争的年代 · 发表于 2021-3-31 10:41:33

每个设备都列出，按照每个品种将使用设备对应的内容物写出，然后选取目标物计算共线残留

三排长 · 发表于 2021-3-31 10:57:27

战争的年代发表于 2021-3-31 10:41
每个设备都列出，按照每个品种将使用设备对应的内容物写出，然后选取目标物计算共线残留

谢谢，如果我选出来的目标物，假如目标物生产用到湿法制粒，摇摆制粒、热风循环烘箱，不用沸腾干燥，那我做这个目标物的生产设备清洁验证就会一起这三个设备做了，但是其他的像沸腾干燥得选其他品种做了是吗？不然我的设备清洁验证做不全呀，如果想把我的所有设备清洁验证做全了，是是得选几个品种做吧。

三排长 · 发表于 2021-3-31 10:58:00

near 发表于 2021-3-31 10:40
你考虑的方向错了，你要做哪个设备，就考虑这个设备共线生产的几个品种情况，而不是从品种来考虑设备

谢谢，如果我选出来的目标物，假如目标物生产用到湿法制粒，摇摆制粒、热风循环烘箱，不用沸腾干燥，那我做这个目标物的生产设备清洁验证就会一起这三个设备做了，但是其他的像沸腾干燥得选其他品种做了是吗？不然我的设备清洁验证做不全呀，如果想把我的所有设备清洁验证做全了，是是得选几个品种做吧

米大白 · 发表于 2021-3-31 15:41:27

1.计算各个产品间的共用设备面积；2.然后根据公式计算出残留限度；3.通过限度或其他的一些限制，选出目标物

米大白 · 发表于 2021-3-31 15:43:45

三排长发表于 2021-3-31 10:58
谢谢，如果我选出来的目标物，假如目标物生产用到湿法制粒，摇摆制粒、热风循环烘箱，不用沸腾干燥，那我 ...

我觉得理论上是的

near · 发表于 2021-3-31 15:55:25

本帖最后由 near 于 2021-3-31 15:57 编辑

三排长发表于 2021-3-31 10:58
谢谢，如果我选出来的目标物，假如目标物生产用到湿法制粒，摇摆制粒、热风循环烘箱，不用沸腾干燥，那我 ...

进行验证前评价，对每台设备共线情况进行分析，选择出每台设备用哪个品种做验证，然后在该产品生产时进行验证

三排长 · 发表于 2021-3-31 16:53:00

near 发表于 2021-3-31 15:55
进行验证前评价，对每台设备共线情况进行分析，选择出每台设备用哪个品种做验证，然后在该产品生产时进行 ...

谢谢目前我们也是这么做但是想改成按产品线做，不想搞一台设备一个清洁验证

Aa1994 · 发表于 2021-4-1 08:50:15

本帖最后由 Aa1994 于 2021-4-1 09:22 编辑

验证前先进行风险评估，选出风险较大共线设备进行取样检测。风险小的只进行目视检查。这样所有设备不都涵盖进去了吗。至于目标物的选择根据产品的毒性数据，溶解度，清洗方法，最小批量综合评比选择一个最差条件的。至于你说的有些产品不使用压片机，铝塑包装机。那你就再选取生产中使用压片机，铝塑包装机得产品作为目标物进行取样检测。这样你起草一本产品线的清洗验证方案就可以全部覆盖掉当前所有产品（后续增加产品，进行风险评估该产品是否是最差条件决定是否需要清洁验证）所有设备了。按照产品线来做清洗验证评估下来可能只需要取样检测两个三个设备就可以了，其他设备目视即可。但是这样的前提是你前期的风险评估要做好。

无云007 · 发表于 2021-4-6 07:55:22

做的越少风险越大

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