脆碎度不稳定

小胖阅 · 发表于 2021-3-31 13:48:16

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单批产品，脆碎度抽检数值时大时小，不稳定，怎么回事

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山顶洞人 · 发表于 2021-4-2 09:25:54

小胖阅发表于 2021-3-31 20:24
西药，湿法制粒沸腾干燥，产品脆碎度一直在0.4左右，但最近脆碎度偏高，抽检也有数小的，整体不稳定

历史信息，要调查相关变更情况，设备（包括摸具）、物料、操作、时限等等......
你们初步调查的范围和结论是什么？

山顶洞人 · 发表于 2021-3-31 15:29:53

请补充问题详细信息，中药西药都不说清楚，鬼知道怎么回答你，还有前面的工艺简述，历史信息等等

小胖阅 · 发表于 2021-3-31 20:24:00

山顶洞人发表于 2021-03-31 15:29
请补充问题详细信息，中药西药都不说清楚，鬼知道怎么回答你，还有前面的工艺简述，历史信息等等

西药，湿法制粒沸腾干燥，产品脆碎度一直在0.4左右，但最近脆碎度偏高，抽检也有数小的，整体不稳定

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halfrunner · 发表于 2021-4-2 11:40:28

如果按你的描述，首先应该发起OOT或者OOE的，然后开始调查是否是实验室原因，可以从人机料法环着手，如果没有明显的异常，那就需要复测甚至拿控制样做，如果还是没有调查出来原因，可以借助假设性实验，头脑风暴等，确定其他可能产生这种情况的原因，并做实验，如果还是调查不出来，基本可以认定是有限的OOT或者OOE，转车间偏差调查

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大辉1 · 发表于 2021-4-2 20:58:42

片重不稳吧

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麦嘟嘟1 · 发表于 2021-4-2 21:48:20

换个好压片机试试，干整粒筛网小一些或改进

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[生产制造] 脆碎度不稳定

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