政策解读 | 预计2025年全面建成医械全生命周期管理标准体

马莉1234

医疗器械安全与人民群众身体健康和生命安全息息相关，是健康中国的重要组成部分。近年来，医疗器械科技和产业迅猛发展，医疗器械监管改革深入推进，创新、质量、效率持续提升，医疗器械标准化工作发挥了重要的基础保障作用。

3月30日，国家药品监督管理局联合国家标准化管理委员会发布《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》（国药监械注〔2021〕21号），以下简称《发展意见》。

为更好地帮助大家理解政策要点，UDI公共平台对《发展意见》进行简要解读：

（一）明确工作目标

要建设“适应我国医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等全生命周期管理需要，符合严守安全底线和助推质量高线新要求，与国际接轨、有中国特色、科学先进的医疗器械标准体系”。明确了医疗器械标准化工作的目标。

同时，还要求在此基础上“实现标准质量全面提升，标准供给更加优质、及时、多元，标准管理更加健全、高效、协调，标准国际交流合作更加深入、更富成效”。

（二）明确时间节点

《发展意见》明确指出，要在2025年“基本建成”医疗器械全生命周期管理标准体系。在明确了时间节点之后，近几年可能将密集的进行各种标准试点和发布。

（三）明确工作方向

医疗器械标准体系建设具体工作任务将从优化标准体系、强化标准精细化管理、加强标准监督实施、完善医疗器械标准组织体系、深化国际交流与合作、提升标准技术支撑能力等几方面分别展开。

（四）明确推进步骤

1、逐步将适用范围广、影响面大的强制性行业标准转化为强制性国家标准；

2、优化推荐性标准，重点支持基础通用、与强制性国家标准配套、对产业有引领作用的推荐性国家标准制修订；

3、鼓励新兴技术领域、监管急需的推荐性行业标准制修订。

（五）重点推进领域

1、完善基础标准建设

“完善医疗器械术语定义、标记标识、风险管理、质量管理、临床评价管理、可用性工程、统计技术、数字安全等覆盖医疗器械全生命周期的基础标准。加快制修订医用电气设备基本安全和基本性能、生物学评价等通用标准”。

2、加强特定领域标准研制

《发展意见》指出要加强有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂等标准研制。

（六）明确责任主体

企业仍然是标准实施的主体，需要“把标准作为生产、经营等环节风险控制的依据和手段，保证出厂产品符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”。

（七）加快国际接轨

1、“建立与国际标准快速联动的标准更新机制，探索国内标准与国际标准同步立项，缩短国际标准转化周期”。

2、“加强国际标准的跟踪、比对和评估，在符合有关国际组织版权政策前提下，及时转化符合我国国情的国际标准，提升国内外标准一致性程度”。

以医疗器械唯一标识领域为例，中关村MA码是以国际标准为参照、自主研发符合我国国情的编码标准，目前已得到国际三大组织ISO、CEN、AIM共同认可，是国内外标准一致性的优秀代表。

（八）输出中国标准

1、鼓励积极参与国际标准制修订工作，提出更多医疗器械领域国际标准项目提案，为医疗器械监管国际合作与交流提供“中国智慧”。

2、鼓励制定国家标准、行业标准外文版，促进（一带一路）沿线国家医疗器械标准工作对话交流。

从七和八可以看出，国家总体思路是“国际标准走进来，中国标准走出去”。一方面，国家大力建立国际国内联动机制，引入优秀的国际标准；另一方面，也积极鼓励企业参与国际标准制定，可以看到的是，未来以中关村MA码为代表的中国标准将扩大对外影响力，输出“中国智慧”。UDI公共平台以中关村MA码为核心，为医疗器械企业提供一站式全流程服务，也是让“中国标准”走出去的重要代表。

（九）打造标杆企业

1、“鼓励企业制定高于国家标准和行业标准的产品技术要求，支持企业瞄准先进标杆企业实施技术改造，积极引导企业提升产品质量”。

2、“宣传一批标准实施“标杆”企业”。

由此可见，未来可能将有一批严格制定内部标准、成果较好的企业被树立为标杆，得到官方的宣传推广。

（十）探索社会监督

《发展意见》中强调要探索社会监督模式，“探索建立产品执行标准自我公开和监督制度，形成企业承诺和社会监督并行的标准实施监督机制”。

目前在社会监督方面比较成熟的是以UDI公共平台为代表的医疗器械UDI体系，消费者通过扫描UDI码，可以查看产品相关信息，并及时进行质量反馈，一旦发现问题，监管部门可以根据UDI唯一标识追溯产品信息源头与流通过程，快速进行召回，从达到社会监督的目的。

医疗器械全生命周期管理标准体系建设已成大局，在国家大力推动之下，未来相关标准建设将如火如荼。一方面，企业应负好主体责任，严格制定内部标准，并通过类似UDI公共平台的方式，实现社会监督。另一方面，以中关村MA码为代表的中国标准、中国产品要主动的走出去，对外传递中国智慧，展示中国风采！

部分资料来源：国家药监局官网

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