不同项目是否会合并体考

syq2020 · 发表于 2021-4-12 15:48:19

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请教各位一个问题：
第一个项目的体考整改还没通过，就进行第二个项目的体考申请可以吗，如果在同一个月提交并受理，是不是会合并体考呢，广东省二类医疗器械注册，有没有经历过同样情况的可以分享下，谢谢

凉风 · 发表于 2021-4-12 15:52:48

是否同类别产品，比如，都是无菌的

syq2020 · 发表于 2021-4-12 16:08:25

凉风发表于 2021-4-12 15:52
是否同类别产品，比如，都是无菌的

您好，是都是无菌，但不同管理类别的其他二类医疗器械，两种情况。1，第一个在体考整改阶段，能申请第二个项目的体考吗，2.如果先提交了一个项目的，还没来现场审核，又申请了第二个项目的体考，会合并一起体考吗

凉风 · 发表于 2021-4-12 16:23:01

syq2020 发表于 2021-4-12 16:08
您好，是都是无菌，但不同管理类别的其他二类医疗器械，两种情况。1，第一个在体考整改阶段，能申请第二 ...

首先建议你看一下这个：医疗器械并联审批政策解读 http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/zcfg/f ... t/post_1841330.html

其次对于你的问题，1.可以，那就尽快整改；2.合并体考概率不高，这个建议你们咨询省局

ts627709882 · 发表于 2021-4-12 17:42:31

凉风发表于 2021-4-12 16:23
首先建议你看一下这个：医疗器械并联审批政策解读 http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/zcfg/fgjd/ylqx/content/po ...

咨询省局的电话很难打的

凉风 · 发表于 2021-4-13 09:28:00

ts627709882 发表于 2021-4-12 17:42
咨询省局的电话很难打的

这个没办法，要么就上门拜访。

不同分类目录的，按照并联审批那个政策，是没法并联审批的。所以还是按照两次做吧。

syq2020 · 发表于 2021-4-13 13:21:32

凉风发表于 2021-4-12 16:23
首先建议你看一下这个：医疗器械并联审批政策解读 http://mpa.gd.gov.cn/zwgk/zcfg/fgjd/ylqx/content/po ...

好的，谢谢您，咨询过省局，暂未有明确回复，我先学习下这份文件

syq2020 · 发表于 2021-4-13 13:22:41

ts627709882 发表于 2021-4-12 17:42
咨询省局的电话很难打的

是的，电话打通，工作人员说不确定，给了另一个电话，还没打进

ts627709882 · 发表于 2021-4-13 17:13:41

syq2020 发表于 2021-4-13 13:22
是的，电话打通，工作人员说不确定，给了另一个电话，还没打进

我们都已经习惯了

LingerHsl · 发表于 2021-4-14 10:22:03

学习一下啊

小金库 · 发表于 2022-8-14 16:48:07

感谢楼主，谢谢分享