上市后重大变更产品是否可以上市？

songrux · 发表于 2021-4-14 08:50:03

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按照新版监督管理办法，上市后变更厂址或者扩建生产线的，验证三批检查后符合要求的，可以上市销售。那工艺变更呢，是否可以有参照执行的法规？因为今天看到一篇文章“读CFDI药品注册核查之后感”中写道“上市后重大药学变更，变更后三个批次在获批后可以用于销售”。但至今没有找到相关支撑法规，再次询问各位大佬

wuzi123456 · 发表于 2021-4-14 08:59:05

CDE，生产工艺变更研究技术指导原则

北重楼 · 发表于 2021-4-14 09:01:53

最好咨询一下省局

小菜鸟 · 发表于 2021-4-14 09:21:46

重大人变更，CDE要批准

songrux · 发表于 2021-4-14 15:38:00

小菜鸟发表于 2021-4-14 09:21
重大人变更，CDE要批准

抱歉，可能是我没描述清楚，我是问工艺变更用于工艺验证的三批商业规模成品是否可以销售？

songrux · 发表于 2021-4-14 15:38:26

wuzi123456 发表于 2021-4-14 08:59
CDE，生产工艺变更研究技术指导原则

抱歉，可能是我没描述清楚，我是问工艺变更用于工艺验证的三批商业规模成品是否可以销售？

小菜鸟 · 发表于 2021-4-15 09:23:01

songrux 发表于 2021-4-14 15:38
抱歉，可能是我没描述清楚，我是问工艺变更用于工艺验证的三批商业规模成品是否可以销售？

稳定性好了是可以

songrux · 发表于 2021-4-21 14:20:50

小菜鸟发表于 2021-4-15 09:23
稳定性好了是可以

但是确实没有找到法规支持，动态核查的三批确实能销售（监督管理办法有写），工艺验证的还没有找到相应理论支撑

songrux · 发表于 2021-4-25 15:41:21

自顶一下，有没有大神了解

清灯古佛 · 发表于 2021-5-6 13:03:51

没有获得批准的不可以销售。具体这三批能不能销售，据说有些安监认的是审批的时间点，而不认验证的时间点。

songrux · 发表于 2021-5-10 15:52:39

清灯古佛发表于 2021-5-6 13:03
没有获得批准的不可以销售。具体这三批能不能销售，据说有些安监认的是审批的时间点，而不认验证的时间点。

什么意思，不论是验证批还是动态批，时间点上肯定是在批准之前呀，现在可以确认的是动态批经过复核检查确实可以销售

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