菁菁早报20210419 | CDE申请人之窗启用短信验证码校验/广东发布2021年医用耗材目录

imqk · 发表于 2021-4-19 07:00:00

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美好的一天从菁菁早报开始

2021年04月19日星期一

1. 五项注册技术审查指导原则发布

近日，国家药监局发布了《基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则》、《实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则》、《轮状病毒抗原检测试剂注册技术审查指导原则》、《B群链球菌核酸检测试剂注册技术审查指导原则》和《人细小病毒B19 IgM/IgG抗体检测试剂注册技术指导原则》等五项注册技术审查指导原则。

2. NMPA发布重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则

日前，NMPA发布重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则，明确重组胶原蛋白类产品作为医用敷料应用时，若产品可部分或者全部被人体吸收，或者用于慢性创面，按照第三类医疗器械管理；若产品不可被人体吸收且用于非慢性创面，按照第二类医疗器械管理。

3. 广东发布2021年医用耗材目录

近日，广东医保局发布《广东省基本医疗保险、工伤保险和生育保险医用耗材目录（2021年）》。《医用耗材目录》是广东基本医保、工伤保险和生育保险基金支付医用耗材费用的标准。通知要求各地不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内医用耗材，也不得自行调整目录内医用耗材的限定支付范围。《医用耗材目录》自8月15日起执行。

4. 两药品因含防腐剂、采用除菌过滤未通过参比资格

CDE发布《化学仿制药参比制剂目录（第四十二批）》的公示，其中8个参比制剂审议未通过。其中2个未通过。持证商为Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Noto Plant的盐酸奥布卡因滴眼液0.4%（20ml:80mg;），因该规格含防腐剂，存在安全性问题，审议未通过。持证商为Salix Pharmaceuticals.Inc的溴甲纳曲酮注射液0.6ml:12mg，因拟申请参比制剂采用除菌过滤工艺，国内上市品种可耐受终端灭菌，审议未通过。

5. CDE申请人之窗启用短信验证码校验

国家药品监督管理局药品审评中心发布《关于登录药品审评中心<申请人之窗>栏目启用短信验证码安全校验功能的通知》，自2021年4月19日起，网站申请人之窗栏目登录入口将在用户名密码与图形验证码校验的基础上，启用手机短信验证码安全校验功能。已注册《申请人之窗》账号的企业及子账号用户，需及时核实前期注册时绑定的手机号。

6. 一天亏损将近1亿，康美药业再遭证监会质疑

4月16日（周六）晚间，康美药业发布业绩预告更正公告，更正后预计2020年全年亏损244.8亿元-299.2亿元。一天将近亏损一个亿！发布巨亏公告后，上交所立即要求康美药业说明相关预亏金额巨大，与更正前预亏金额差异巨大，可能对投资者决策产生重大影响。

7. 大型低温制冷技术获得新突破

近日，国家重大科研装备研制项目“液氦到超流氦温区大型低温制冷系统研制”通过验收及成果鉴定，标志着我国具备了研制液氦温度（零下269摄氏度）千瓦级和超流氦温度（零下271摄氏度）百瓦级大型低温制冷装备的能力。

8. FDA撤销礼来新冠抗体药紧急使用授权

上周五美国食品药品管理局（FDA）撤销了礼来新冠抗体药物bamlanivimab的紧急使用授权。FDA在声明中解释称，因为对bamlanivimab有抗药性的变异病毒增加，仅仅使用该药物治疗新冠肺炎感染者“治疗失败的风险越来越高”，使用该药物的益处已不再超过风险，已经不符合紧急使用授权条件。

9. 人类首次在体外制造出了人猴嵌合胚胎

2021 年 4 月 16号，来自我国昆明理工大学的季维智院士、谭韬教授、牛昱宇教授携手索尔克生物研究所的 Juan CarlosIzpisua Belmonte，在 Cell 上刊登了题为Chimeric contribution of human extended pluripotent stem cells to monkeyembryos ex vivo 的研究，报道了人类首次在体外制造出了人猴嵌合胚胎，为体外大量制备人类多能干细胞提供了新的可能。

10.46岁男子挤痘致上肢瘫痪

近日，江苏南京46岁的患者李先生因挤掉了鼻根位置的一颗小痘，引发了颅内脓肿。经过南京脑科医院的紧急救治后，病情好转，但留下了左侧上肢瘫痪的后遗症。医生表示，该患者的痘痘位置处于“危险三角”范围，有很多静脉，且静脉血管没有瓣膜，与大脑血管相连。一旦挤压，细菌、真菌或者其他病原体顺着血液循环进入脑组织里，会导致严重的脑脓肿。

【微语】No dream is too big, and no dreamer is too small. 梦想再大也不嫌大，追梦的人再小也不嫌小。

大海 · 发表于 2021-4-19 07:29:24

美好的一天从菁菁早报开始

hchonger · 发表于 2021-4-19 07:31:52

美好的一天从菁菁早报开始

wgx1979 · 发表于 2021-4-19 07:42:58

美好的一天从菁菁早报开始

zjs0536 · 发表于 2021-4-19 07:46:06

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LXM12 · 发表于 2021-4-19 07:48:56

No dream is too big, and no dreamer is too small. 梦想再大也不嫌大，追梦的人再小也不嫌小。

一休1234 · 发表于 2021-4-19 07:54:47

46岁男子挤痘致上肢瘫痪---------恐怖啊，我也挤

LY易 · 发表于 2021-4-19 07:58:49

美好的一天从菁菁早报开始

飞凌大圣 · 发表于 2021-4-19 08:10:27

No dream is too big, and no dreamer is too small. 梦想再大也不嫌大，追梦的人再小也不嫌小。

911.zhj · 发表于 2021-4-19 08:11:17

No dream is too big, and no dreamer is too small. 梦想再大也不嫌大，追梦的人再小也不嫌小。

寂寞雨中行 · 发表于 2021-4-19 08:11:32

No dream is too big, and no dreamer is too small. 梦想再大也不嫌大，追梦的人再小也不嫌小

菜菜宝贝 · 发表于 2021-4-19 08:14:40

No dream is too big, and no dreamer is too small. 梦想再大也不嫌大，追梦的人再小也不嫌小

gmy0061 · 发表于 2021-4-19 08:32:20

近日，江苏南京46岁的患者李先生因挤掉了鼻根位置的一颗小痘，引发了颅内脓肿。经过南京脑科医院的紧急救治后，病情好转，但留下了左侧上肢瘫痪的后遗症。

望残月，佐酒饮 · 发表于 2021-4-19 08:35:07

美好的一天从菁菁早报开始

君子之风 · 发表于 2021-4-19 08:45:53

No dream is too big, and no dreamer is too small. 梦想再大也不嫌大，追梦的人再小也不嫌小。

WOW根本停不下来 · 发表于 2021-4-19 08:46:18

46岁男子挤痘致上肢瘫痪..............看来不能挤痘痘了。

13434912983 · 发表于 2021-4-19 08:46:55

美好的一天从菁菁早报开始

hujuanzk · 发表于 2021-4-19 08:49:15

美好的一天从菁菁早报开始

505 · 发表于 2021-4-19 08:53:59

No dream is too big, and no dreamer is too small. 梦想再大也不嫌大，追梦的人再小也不嫌小。

Sacer · 发表于 2021-4-19 09:02:57

美好的一天从菁菁早报开始

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