关于无菌口罩的灭菌批号的编制

樱花草1234 · 发表于 2021-4-19 18:16:29

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本帖最后由樱花草1234 于 2021-4-19 18:30 编辑

灭菌批号是否都是跟着生产批号走，比如生产批号是20210301，那么灭菌批号是20210301-1、20210301-2，类似于这样么，还是要根据实际的灭菌的时间（可能不同于生产时间）来确定呢？谢谢

KMT · 发表于 2021-4-19 20:34:04

灭菌批号可以文件规定好，便于追溯、区分

金叶子 · 发表于 2021-4-20 08:01:57

灭菌批号一般是同一个灭菌柜同一灭菌时间为一批。需要灭菌批号和生产批号的关系。

ljmhzlgy · 发表于 2021-4-20 08:04:20

我们一般都是生产之后就灭菌，不单独设置灭菌批号和日期，有效期也按照生产日期的决定而决定，好像标准里面没有太特殊的标准，必须有什么模式，只不过我们这么做的话能更简便点

lyluo922 · 发表于 2021-4-20 08:46:08

灭菌批根据灭菌确认结果，可能一个灭菌批包含几个生产批，那么一个灭菌批号就对应几个生产批号
灭菌批号自己制定，可以关联相应的生产批号就好

樱花草1234 · 发表于 2021-4-20 09:13:47

ljmhzlgy 发表于 2021-4-20 08:04
我们一般都是生产之后就灭菌，不单独设置灭菌批号和日期，有效期也按照生产日期的决定而决定，好像标准里面 ...

按照那么说，你的生产批号比如是20210301，那么你的灭菌批号也就是20210301？

ljmhzlgy · 发表于 2021-4-20 10:13:01

我们没有灭菌批号的概念，统一使用的生产批号，效期也是按照生产日期计算

hujuanzk · 发表于 2021-4-20 13:14:29

我们的灭菌批号是单独制定的，和生产批号不一致，主要保证产品溯源！

efofe · 发表于 2021-4-20 13:52:32

灭菌批号与生产批号可以独立存在，不一定必须有联系。
但是为了方便日常管理和追溯，编制的过程中肯定得有一定的规则，再者必须得符合逻辑。必须考虑两个方面：1.追溯精度（是追到生产批一级？还是追到灭菌批一级？还是追到生产批和灭菌批中更小的那一级？）；2.成本（留样成本、追溯成本、召回成本）

你举的例子是生产批号对应的产品数量较多，一个灭菌柜（通常口罩用EO灭菌）一次装不下，得分几个灭菌柜同时灭菌或者一个灭菌柜多次灭菌，这个时候一个生产批号的产品对应着几个不同的灭菌批号，可以按照你的例子在生产批号对应的数字后面加序号，也可以按照灭菌时间（灭菌日期、入柜时间或出柜时间都可以）来编制规则。

另外一种情况是生产批号对应的产品数量较少，放不满一个灭菌柜，那么通常为了节省生产成本，会等到装满一柜后再灭菌，这个时候你的例子就不对了，应该是多个生产批号的产品共同有一个灭菌批号。

515527565 · 发表于 2021-10-26 08:49:58

请问，无菌医疗器械产品外包装上必须标注灭菌批号吗？