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药徒
发表于 2021-4-24 15:05:49 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我公司申请注册变更(许可事项),其中口罩规格由平面耳挂式,增加平面绑带式,在提交资料时,其中有一项,变化部分对产品安全性,有效性研究资料,没有固定的套路。那位大神曾经做过这个资料,能否分享一下,谢谢!
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宗师
发表于 2021-4-25 08:30:52 | 显示全部楼层
这个不是一个文件,是你得综述一下,然后从各个方面进行描述,包括临床评价
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药徒
发表于 2021-4-25 15:22:44 | 显示全部楼层
变更之处于原来的比较,充分说明理由。
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药徒
发表于 2021-4-25 15:24:56 | 显示全部楼层
综合性的分析说明,风险评估,
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药徒
发表于 2021-4-25 15:35:22 | 显示全部楼层
同意以上回答,风险评估,比较,验证
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