求教：有源医疗器械（测量、控制和实验室用电气设备）的出厂检验、型式检验怎么确定？

Cold1

有源医疗器械（测量、控制和实验室用电气设备或IVD检测设备）的出厂检验、型式检验怎么确定？我司有一款产品，目前市场暂时没有同类产品，至少是国内还没有注册同类产品，注册检验时的安全要求引用的GB 4793.1-2007版，因标准内试验项目较多，想了解下型式检验的项目？出厂检验的项目？以及如何确定二者的检验项目？

80747564

dragonich 发表于 2021-4-29 16:51
安规三项也要测吗

1.电气安全是强制性标准，安规三项属于需要常规控制的检验项目；
2.该项不合格意味着产品存在较大的安全隐患。
3.对于有源产品而言，属于检查中的重点项。
4.法规没有直接写“出厂必须检安规三项”。只要你能给出科学、合理的理由和替代方案也是可以不作为出厂检的。

dragonich

80747564 发表于 2021-4-27 08:58
型检就是全项目，跟注册检的项目一致。出厂检验一般就是产品技术要求上的性能指标项目+安规三项（耐压、漏 ...

安规三项也要测吗

80747564

型检就是全项目，跟注册检的项目一致。出厂检验一般就是产品技术要求上的性能指标项目+安规三项（耐压、漏电流、接地电阻），对于技术要求中哪些项目不需要出厂检验的，企业自己提供有力的证据&理由就行。
可以参考《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》

Cold1

80747564 发表于 2021-4-27 08:58
型检就是全项目，跟注册检的项目一致。出厂检验一般就是产品技术要求上的性能指标项目+安规三项（耐压、漏 ...

谢谢哈！

yecaifu

我司最近正在申报有源器械，产品刚去送检，可以互通有无下。

jdy111111558

出厂检验内容要囊括产品技术要求，安规类出厂检验可以参照GB4793.1的附录F的规定，

思清

请问各位大佬，产品的技术要求中关于绝缘路径已经作出规定，但在出厂检验中的耐压测试只测试了2个绝缘路径。这样合理吗？

夜b7a2c7e6

80747564 发表于 2021-4-27 08:58
型检就是全项目，跟注册检的项目一致。出厂检验一般就是产品技术要求上的性能指标项目+安规三项（耐压、漏 ...

老师，你好，
4793上不是规定了附录F嘛，安规三项是9706的。他两的操作要求不是有点不想同的嘛，且漏电流在4793上是形式试验，出厂检测按照技术要求上写的就可以了吧。单看实验室用电气设备的技术要求中一般不会写出安规三项的。不过感觉要做，但是标准和老三项不同。

80747564

夜b7a2c7e6 发表于 2022-1-5 13:42
老师，你好，
4793上不是规定了附录F嘛，安规三项是9706的。他两的操作要求不是有点不想同的嘛，且漏电 ...

4793不熟。但是做过的有源体外诊断设备，漏电、耐压、接地电阻都是出厂必检项。

夜b7a2c7e6

80747564 发表于 2022-1-6 08:56
4793不熟。但是做过的有源体外诊断设备，漏电、耐压、接地电阻都是出厂必检项。

谢谢 解答~后来想想 9706的标准要求都高于4793，反正先按照9706的做了得了，不差~

哇-咔咔

今天咨询了审评中心，确实法规没有明确必须做安规三项，按照GB9706.1的话，没有必须做的法规依据。可以由企业自定