【嘉柏杯】一次培养基灌装试验失败的思考

ZMDTZS

【嘉柏杯】一次培养基灌装试验失败的思考

201X年7月3日，公司在停产6个多月后，通过资本重组成立了新的董事会，并根据公司药品生产组织机构配备了各部门负责人及部门员工。

外来的和尚好念经，新的质量负责人、生产负责人没有从老员工中产生，而是新上任的总经理从外单位带来的朋友。公司新的股东5个股东组成，都是药品生产企业销售业务员出身，大股东任新总经理也是业务员出身。强大的阵容，不俗的销售队伍，公司春天要来了------

公司的高中层几番会议、经过反复研究，决定启动小容量注射剂生产线------

质量部经理、小容量车间主任、及中心化验室主任、设备部经理、生产部经理等有关人员召开生产启动专题会议。由于小容量注射剂停产6个月以上，会议根据停产前运行数据及小容量注射剂生产线实际压差梯度监测合格结果决定在空气净化系统验证合格后进行培养基模拟灌装试验并将实施方案上生产负责人、质量负责人、报总经理批准。生产负责人、质量负责人、报总经理对实施方案研究后认为，方案时间过长，不经济，决定空气净化系统验证与培养基模拟灌装试验同步进行。

经过几天的洗瓶机、隧道烘箱、配制系统、灌封系统清洁消毒灭菌及环境雾化过氧化氢喷雾灭菌。终于按公司高层批准的计划实施了连续三批的培养基模拟灌封试验。

但培养结果培养基模拟灌装失败了。三批灌装的培养基10%以上呈阳性。

培养基模拟灌装为什么会失败？公司没有传达，我也未进入公司管理层，具体原因不得而知。只是后来公司启动了三个月的学习培训及后续的空气净化系统验证、水系统、设备系统、清洁消毒验证后、才进行产品生产。

几年后传出的小道消息，说是灌封机房间一个高效过滤器被老鼠咬了个洞。但更深层的原因远不止此。

1、关键人员变更未对公司质量管理体系进行审计并根据审计结果采取相应的CAPA措施；

2、停产长达6个月以上，未按管理程序进行相关的确认与验证；

3、员工发生变更未对新上岗员工进行培训考核合格后上岗；

原因远不止这些，最根本的原因公司高层只从经济因素考虑而不执行GMP程序文件。

无菌污染控制无小事，有时看似降低了成本，其实你已经踩到了隐藏的更大的雷。

无菌生产污染控制来不得半点马虎，不能凭侥幸、想当然进行无菌生产的污染控制。

mulunmulun

估计是个真实的故事                 

大侠虾

业务员出身的老板们，很少有真的懂技术并且关心质量的~

luckylala

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小胖子和小瘦子

这么神奇的么。。。。