【嘉柏杯】从“风险控制”角度谈污染控制

KLHJD

【嘉柏杯】从“风险控制”角度谈污染控制

无菌药品生产采取什么样的污染控制策略（CCS）我认为应该针对具体品种通过风险评估来确定，首先在确保产品安全，其次考虑生产的经济性。

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）附录1《无菌药品》第四条是这样对无菌药品进行分类的“无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品”。

某一无菌药品的质量属性，决定了该产品的生产工艺，一个产品的生产工艺决定了其“污染控制的策略”，但由于历史的局限性，国内无菌药品的生产有很大一部分产品的注册工艺并不是在对产品充分研究的基础上制定的，而是历史形成的，又缺乏后续的工艺研究未或其他原因几十年未对注册工艺变更。这就造成有些产品的注册工艺与产品的质量属性不相适应，本来应该采用最终灭菌生产工艺的采用了注册成了“无菌生产工艺”。进而采用过度的“污染控制策略（CCS）” 造成资源的浪费。这些要通过工艺研究和风险评估确定通过变更注册工艺加以改变。

举个例子来说：10ml氯化钠注射液，你所采用什“污染控制策略（CCS）” ？

首先应该进行产品质量属性定性，通过工艺研究论证其是否是“最终灭菌工艺的最终灭菌产品”或是“无菌生产工艺的非最终灭菌产品”，现在制药人都知道氯化钠注射液是可以采用“最终灭菌工艺的最终灭菌产品”，但如果你注册的工艺是“无菌生产工艺的非最终灭菌产品”很遗憾，你智能采用“无菌生产工艺”生产。无菌生产工艺产品的污染控制 与最终灭菌工艺产品的污染控制是有很大区别的，其运行成本、管理成本是不同的，前者要比后者投入巨大。

非最终灭菌工艺的产品：

环境控制，最终灭菌工艺产品的可以在C级环境下灌封,D级环境下配制。洁净区用臭氧消毒即可；

人员控制：灌封操作人员不需要进行更衣确认及操作结束后人员接触碟取样培养确认，更不需要每6个月一次的培养基模拟试验；

物料处理：工艺用气可不需终端除菌过滤、物料传递可消毒后传递、洗手消毒液体不需要灭菌后使用。

最终灭菌工艺的产品：

环境控制，最终灭菌工艺产品的必须在无菌环境下灌封,D或级环境下配制。洁净区必须灭菌而非消毒；

人员控制，灌封操作人员必须需要进行更衣确认及操作结束后人员接触碟取样培养确认，必须需要进行每6个月一次的培养基模拟试验；

物料处理：工艺用气需终端除菌过滤、物料传递需灭菌后传递、洗手消毒液体需要灭菌后使用。

二者相比成本的成本高低差异显著。

你作为公司股东，生产10ml的氯化钠注射液，你喜欢那种“污染控制策略（CCS）”

这就要就药品生产企业对公司的历史遗留问题进行工艺研究，从药品的安全性和经济的适当性两方面进行“风险评价”，针对具体品种采取适当的生产工艺，通过变更注册采取经济合理、恰如其分的“污染控制策略”，降低产品的生产成本，提高产品的市场竞争力，延续产品的生命。

能用5元钱的投入生产的产品，那个股东也不愿意投入10元。

luckylala

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