持有人主体变更

zhengyuhuan666 · 发表于 2021-5-10 10:21:38

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最近我家想进行持有人主体变更，买卖双方的《药品生产许可证》都是A证，要怎么进行啊，求助已经开展相关工作的朋友指点迷津

小顽童 · 发表于 2021-5-10 10:53:28

直接按照要求进行申报即可，有什么不明白的可以问我。

一个名字而已 · 发表于 2021-5-10 12:24:10

具体步骤参照：《药品上市后变更管理办法（试行）》，第二章第一节。

zhengyuhuan666 · 发表于 2021-5-10 17:26:32

小顽童发表于 2021-5-10 10:53
直接按照要求进行申报即可，有什么不明白的可以问我。

你是哪里的企业呀，贵公司已经有变更成功的案例了吗？

zhengyuhuan666 · 发表于 2021-5-13 14:22:29

小顽童发表于 2021-5-10 10:53
直接按照要求进行申报即可，有什么不明白的可以问我。

你们已经申报了吗，想问问具体的申报流程

小顽童 · 发表于 2021-5-13 14:32:42

周边有人申报了，且已经受理了。

shineXXX · 发表于 2021-5-21 08:38:00

小顽童发表于 2021-5-10 10:53
直接按照要求进行申报即可，有什么不明白的可以问我。

老师你好，我想问下持有人变更，受让方是生产企业且生产许可证上有相应剂型的生产范围，转让方也是生产企业，但该本品长期未生产上市，现在受让方进行持有人变更，需不需要添加B证？申报资料中要求提供持有人变更协议原件，可否提供技术转让合同呢？

小顽童 · 发表于 2021-5-27 16:34:15

目前了解申报的反馈信息就是受让方这边需要申请到B证之后才可以申请持有人转让的申请，至于协议我觉的都可以，只有把需要问题说清楚，双方的责任和义务讲明白就可可以了

wsx · 发表于 2021-6-9 08:11:38

请教一下，拿许可证B证，转让方和受让方在同一个省的，需要提供这样一份资料，受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品GMP符合性检查告知书以及同意受托生产的意见，如果转让方的GMP认证证书已经过期，而且还没有接受过GMP符合性检查，怎么办理？谢谢

zhengyuhuan666 · 发表于 2021-6-16 09:28:14

小顽童发表于 2021-5-27 16:34
目前了解申报的反馈信息就是受让方这边需要申请到B证之后才可以申请持有人转让的申请，至于协议我觉的都可 ...

只要求受让方是B证就可以吗，是否要求转让方是C证呢，您说的已经受理的企业是怎样的情况呢？

shineXXX · 发表于 2021-6-17 18:05:06

小顽童发表于 2021-05-27 16:34
目前了解申报的反馈信息就是受让方这边需要申请到B证之后才可以申请持有人转让的申请，至于协议我觉的都可以，只有把需要问题说清楚，双方的责任和义务讲明白就可可以了

想请问一下，受让方添加的B证可否是仅供注册申报用？然后转让方是否需要额外走添加C证的路径？

小顽童 · 发表于 2021-6-20 09:16:27

shineXXX 发表于 2021-6-17 18:05
想请问一下，受让方添加的B证可否是仅供注册申报用？然后转让方是否需要额外走添加C证的路径？

不需要吧，首先是变更持有人，然后就是变更生产地址的，然后变更持有人，暂时不变更生产地址，又要转出方生产，那么转出方就需要办理C证了。

小顽童 · 发表于 2021-6-20 09:17:23

wsx 发表于 2021-6-9 08:11
请教一下，拿许可证B证，转让方和受让方在同一个省的，需要提供这样一份资料，受托方所在地省级药品监管部 ...

有些省份是不需要这个资料的。

happywsy · 发表于 2021-9-18 15:13:35

请问楼主你们公司持有人转让流程走完了吗？可以分享一下经验吗？我们公司也准备走持有人转让，我们是跨省接收自己生产

2818262 · 发表于 2021-9-25 16:56:25

小顽童发表于 2021-5-10 10:53
直接按照要求进行申报即可，有什么不明白的可以问我。

你好老师，持有人变更申请表第23项内容（生产企业），应如何填写？

霜天雪 · 发表于 2021-12-17 10:26:58

2818262 发表于 2021-9-25 16:56
你好老师，持有人变更申请表第23项内容（生产企业），应如何填写？

您好，23项不是专利情况呀，生产情况是在29项呀

霜天雪 · 发表于 2021-12-17 10:47:46

小顽童发表于 2021-5-10 10:53
直接按照要求进行申报即可，有什么不明白的可以问我。

请教下老师，变更持有人主体的补充批件中注册分类后面不写“化药几类”吗？还是给我们的批件这漏写了

小顽童 · 发表于 2021-12-20 10:01:11

霜天雪发表于 2021-12-17 10:47
请教下老师，变更持有人主体的补充批件中注册分类后面不写“化药几类”吗？还是给我们的批件这漏写了

你看很早的批件是按照几类批的最好是写上去，要是很早以前统一换发文号的追溯不到注册分类的就算了，

[申报注册] 持有人主体变更