细胞毒性测试

永恒12 · 发表于 2021-5-13 14:28:05

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各位大佬，求教一个问题，原材料供应商给的生物学测试报告中材料测试细胞毒性用的是MEM Elution（MEM洗脱法），请问这个方法在哪个标准中有详细描述的，如果哪位大佬有该标准，能否发给小弟，不胜感激。

Cold1 · 发表于 2021-5-13 14:38:35

可以看一下《GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》这个标准。标准链接https://www.doc88.com/p-3126101947430.html

永恒12 · 发表于 2021-5-13 14:50:02

Cold1 发表于 2021-5-13 14:38
可以看一下《GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》这个标准。标准链接https: ...

GB/T里面是没有关于这个方法的描述的

Cold1 · 发表于 2021-5-13 15:15:34

永恒12 发表于 2021-5-13 14:50
GB/T里面是没有关于这个方法的描述的

你仔细看下标准中的附录B

永恒12 · 发表于 2021-5-13 15:37:28

Cold1 发表于 2021-5-13 15:15
你仔细看下标准中的附录B

附录B是集落形成法，不是MEM Elution（MEM洗脱法）。

davidzjy · 发表于 2021-5-13 17:31:20

本帖最后由 davidzjy 于 2021-5-13 17:43 编辑

MEM Elution只是指用MEM培养基来制备浸提液并没有说具体的检测办法
MEM浸提的具体方法在GB/T 16886.12-2017里
检测方法还是要回到LS站友说的GB/T 16886.5-2017 该标准里所有方法（8.2-8.5；包括4个附录）的检测对象都是MEM浸提液

建议LZ还是要仔细看看手里的文件具体到底说了什么

才女筱沐 · 发表于 2021-5-14 08:40:52

davidzjy 发表于 2021-5-13 17:31
MEM Elution只是指用MEM培养基来制备浸提液并没有说具体的检测办法
MEM浸提的具体方法在GB/T 16886.12-20 ...

班长，看这位蒲友的回复。

零点昌昌 · 发表于 2021-5-14 09:58:16

让供应商找厂家寻求具体的检测说明，是可以提供的。

珈蓝 · 发表于 2021-5-14 10:00:57

没有法规支持的时候就让供应商提供方法，你们做方法验证咯

zwq8866 · 发表于 2021-5-14 10:36:03

就是了，你们找供应商，供应商再找供应商，就这样找下去。

永恒12 · 发表于 2021-5-14 10:58:42

才女筱沐发表于 2021-5-14 08:40
班长，看这位蒲友的回复。

USP-87里有这个方法（Elution test）只是看不明白具体操作方法

永恒12 · 发表于 2021-5-14 10:59:18

看这个@才女筱沐

才女筱沐 · 发表于 2021-5-14 13:01:50

永恒12 发表于 2021-5-14 10:59
看这个@才女筱沐

收到，先让我翻译一下

davidzjy · 发表于 2021-5-15 12:52:54

本帖最后由 davidzjy 于 2021-5-15 12:56 编辑

永恒12 发表于 2021-5-14 10:59
看这个@才女筱沐

这个和GB/T 16886.5-2017中8.5.1里“定性评价”的表1大同小异表格前两行几乎完全相同
只是除了用MEM USP这个里面还可以用生理盐水制备浸提液

qingwaer · 发表于 2021-5-15 16:22:22

学习了一下

小金库 · 发表于 2023-4-17 21:01:45

学习借鉴

细胞毒性测试

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