定期风险评价报告未通过怎么办？

18952732889 · 发表于 2021-5-13 15:03:51

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4月中旬提交的定期风险评价报告被退回了，退回原因：请退回后30日内，按《定期风险评价撰写规范》完善报告：不良事件来源未补充投诉、文献和研究项目；其他风险信息未定期、全面地收集，并进行综述；未按要求开展风险分析，（应明确具体产品所有已知风险并结合具体不良事件开展定期风险评审）。
都不知道该咋改了，有没有已经通过的大神指点一下？？

补充内容 (2021-9-7 10:38):
被退回两次，已经委托第三方

尧尧 · 发表于 2021-10-26 10:08:34

同为江苏医疗器械企业，我个人觉得江苏的定期风险评价报告审核过于严苛，有些倒逼着企业去找第三方咨询机构去写这个定评的嫌疑。这个定评说白了，就是模仿欧盟CE认证中风险管理+临床评价+PMS这三个模块的要求，所以审评中心要是想让企业不过是非常容易的，这完全取决于各省审评中心老师的评审尺度。

才女筱沐 · 发表于 2021-5-14 08:38:41

改呗，是不是江苏的？

linda.chen · 发表于 2021-5-14 11:19:33

“持有人应对广泛使用的文献数据库进行检索，如中国知网（CNKI）、维普网（VIP）、万方数据库等国内文献数据库和PubMed、Embase、Ovid等国外文献数据库。国内外文献均要求至少要同时检索两个数据库。”——个例药品不良反应收集和报告指导原则

714955898 · 发表于 2021-5-13 15:29:40

我们也退回了，也是不良事件搜集的原因，你们最好联系到审核报告的老师，电话问他。

小小小晓 · 发表于 2021-5-13 16:10:54

打电话与你们片区的老师沟通下呗。

123456liru · 发表于 2021-5-13 16:21:04

我建议你还是找个咨询机构写吧，因为看发补的问题，你们这个定期风险管理报告差的不是一星半点。

夏初0423 · 发表于 2021-5-13 16:56:18

一样被退回了，，，，，其他风险信息忠缺少文献研究内容，，，，，我想知道文献去哪找？

一叶知秋01 · 发表于 2021-5-13 17:53:34

找主审老师沟通吧，没得办法

oО星辰﹏ · 发表于 2021-5-14 09:04:07

按要求书写，没有的写无，不能空着不写。文献一定要搜集，风险管理一定要做，没有不良事件也要的。

茂茂26 · 发表于 2021-5-14 09:17:22

大多数这个原因都是文献收集的太少，要国内外的，要有1-2篇国外的文献

Akulamatata · 发表于 2021-5-14 09:23:27

文献收集的太少了，多去网上搜集文献吧

夏初0423 · 发表于 2021-5-14 10:10:19

有哪位大神，好心发下文献分享地址呗？

zwq8866 · 发表于 2021-5-14 10:33:27

我也想知道你们那里找的文献啊？度娘肯定度娘不出来的。

mulunmulun · 发表于 2021-5-14 10:55:49

核心是需要下点功夫，写的水平高一点就过了。

18952732889 · 发表于 2021-5-14 11:10:28

才女筱沐发表于 2021-5-14 08:38
改呗，是不是江苏的？

是的江苏的

18952732889 · 发表于 2021-5-14 11:11:22

zwq8866 发表于 2021-5-14 10:33
我也想知道你们那里找的文献啊？度娘肯定度娘不出来的。

万方维普中国知网等

夏初0423 · 发表于 2021-5-14 11:13:16

知网都要钱啊

18952732889 · 发表于 2021-5-14 11:16:33

18952732889 发表于 2021-5-14 11:11
万方维普中国知网等

要的我之前去参加过定期风险评价报告的培训老师讲的常用数据库：MAUDE数据库、中国知网、万方、维普、pubmed文献数据库、embase文献数据库、Web of Science文献数据库。

夏初0423 · 发表于 2021-5-14 11:57:00

我是一个医疗器械软件企业，我也没有搜索到软件的不良事件?
需要怎么描述呢？

夏初0423 · 发表于 2021-5-14 14:14:50

在别的贴里找到有用的

1.国家药品监督管理局药品评价中心   《医疗器械不良事件信息通报》  http://www.cdr-adr.org.cn/ylqx_1/Medical_aqjs/Medical_aqjs_xxtb/
2.国家药品监督管理局药品评价中心   《医疗器械警戒快讯》          http://www.cdr-adr.org.cn/ylqx_1/Medical_aqjs/Medical_aqjs_jjkx/
3.FDA 医疗器械召回                                     https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm

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