定期风险评价报告未通过怎么办？

奋斗小丸子 · 发表于 2021-5-15 13:01:03

我是江苏的企业，之前发补中也有这一条，下面是通过审核的经验，希望对你有帮助。
不良事件列表中将投诉也放进去；其他风险研究增加文献研究（至少列举10篇，并提供文献摘要），同时要查找文件的途径也放上，可这老师知道你在用心做。
增加其他风险综述章节，例如企业通过查询国内外不良事件监测信息系统、投诉、研究项目、文献资料、监督抽检、召回、警戒快讯、信息通报、飞行检查等途径收集产品上市后风险信息。并对每种收集途径介绍收集到哪些风险信息。

和煦@ · 发表于 2021-5-18 11:01:14

附件图片有你需要参考哪些信息

xumengq · 发表于 2021-5-18 21:30:45

这个写过，建议：不良事件的收集除了汇总本年度内该产品不良事件外，还可以从以下渠道开展：①官方，如国家药监局，FDA上的不良事件报告；②数据库：如万方、cohrane、知网，Pubmed等，通过数据库检索的可能要写检索报告。这个可以参考下定期风险评价报告范例和临床评价指导原则的部分章节。

yanchongwu · 发表于 2021-5-19 17:27:52

不是有固定的格式和模版的嘛，医疗器械定期风险评价报告撰写规范，按照规定的格式和模版来写就行了。

hu275813246 · 发表于 2021-5-20 08:25:09

风险分析不够全面

言言OK · 发表于 2021-8-19 10:28:18

还没交，学习中

18952732889 · 发表于 2021-9-7 10:37:42

被退回两次，已经委托第三方。

补充内容 (2021-11-2 15:34):
包过是签合同的已经过了

xzpinyuan · 发表于 2021-9-8 16:18:20

江苏的审核很严格，都快写哭了

tonytony888888 · 发表于 2021-9-9 21:11:17

定期风险评价报告

jaycn0512 · 发表于 2021-10-23 14:48:51

奋斗小丸子发表于 2021-5-15 13:01
我是江苏的企业，之前发补中也有这一条，下面是通过审核的经验，希望对你有帮助。
不良事件列表中将投诉也 ...

大佬能讲详细点吗，我们同样的问题

jaycn0512 · 发表于 2021-10-23 14:51:06

xumengq 发表于 2021-5-18 21:30
这个写过，建议：不良事件的收集除了汇总本年度内该产品不良事件外，还可以从以下渠道开展：①官方，如国家 ...

请问定期风险评价报告范例哪里有

jaycn0512 · 发表于 2021-10-23 15:22:06

和煦@ 发表于 2021-5-18 11:01
附件图片有你需要参考哪些信息

5.1.5 细讲一下

尧尧 · 发表于 2021-10-26 10:08:34

同为江苏医疗器械企业，我个人觉得江苏的定期风险评价报告审核过于严苛，有些倒逼着企业去找第三方咨询机构去写这个定评的嫌疑。这个定评说白了，就是模仿欧盟CE认证中风险管理+临床评价+PMS这三个模块的要求，所以审评中心要是想让企业不过是非常容易的，这完全取决于各省审评中心老师的评审尺度。

尧尧 · 发表于 2021-10-26 16:25:11

尧尧发表于 2021-10-26 10:08
同为江苏医疗器械企业，我个人觉得江苏的定期风险评价报告审核过于严苛，有些倒逼着企业去找第三方咨询机构 ...

我们公司去参加的培训好像都是普菲胜这个第三方咨询机构举办的，甚至去年参加的省局主持的不良事件培训都是这个第三方咨询机构作为主讲老师，所以审评不过很正常，所以我说这是有些变相的要求企业去找第三方咨询机构去做这个定评报告，就想知道其他省份的是不是也是这样。
我们作CE都没这么麻烦。。。来自一个被退回两次报告的人的吐槽

而且我觉得还有继续被退回的可能，我看了下楼上的回复，我认为写得都是符合的，但是审评老师要求我们把文献筛选的路径写上去，11篇文献还说文献不够，我也是服气，本身想着文献筛选按照欧盟的做法都是要作个专门的计划和报告的，作为我们这种低风险的耗材类产品完全没有必要写得那么详细。。。可是，审评就是不让你过！！！

mojaycz · 发表于 2021-10-26 17:04:28

找的普菲圣吗

mojaycz · 发表于 2021-11-5 11:56:30

mojaycz 发表于 2021-10-26 17:04
找的普菲圣吗

可以分享下格式模版吗

七君 · 发表于 2021-11-11 09:50:41

尧尧发表于 2021-10-26 10:08
同为江苏医疗器械企业，我个人觉得江苏的定期风险评价报告审核过于严苛，有些倒逼着企业去找第三方咨询机构 ...

有点像PUSR的味道了

尧尧 · 发表于 2021-11-26 09:34:30

七君发表于 2021-11-11 09:50
有点像PUSR的味道了

的确是有些像PSUR，哎，反正现在也正在做MDR，慢慢来吧，继续退着。。。。

Abe0516 · 发表于 2022-4-27 16:35:08

同为江苏的医疗器械企业，能给介绍下找第三方都增加了哪些内容后通过的吗？

jaycn0512 · 发表于 2022-6-20 13:04:58

Abe0516 发表于 2022-4-27 16:35
同为江苏的医疗器械企业，能给介绍下找第三方都增加了哪些内容后通过的吗？

这是不花钱能讲的么

定期风险评价报告未通过怎么办？

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