请教关于PSUR的撰写问题

pandoubley · 发表于 2021-5-18 16:01:28

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请问各位公司一产品收集不到不良反应，我该如何撰写psur呢，可以写收集到的不良反应为0吗，刚接手药物警戒，小白一个

pandoubley · 发表于 2021-5-18 16:15:38

刚刚上任，部门目前就我一人

奋斗2016 · 发表于 2021-5-18 16:25:59

按照撰写规范的要求，一条条写，没有收集到就写没有收集到好了。注册、销售的内容问相关部门要，也就文献检索、说明书对比要写些内容

★风★ · 发表于 2021-5-18 17:02:05

没有就写0，没事的。

pandoubley · 发表于 2021-5-19 09:48:42

奋斗2016 发表于 2021-5-18 16:25
按照撰写规范的要求，一条条写，没有收集到就写没有收集到好了。注册、销售的内容问相关部门要，也就文献检 ...

好的，非常感谢

pandoubley · 发表于 2021-5-19 09:50:10

★风★ 发表于 2021-5-18 17:02
没有就写0，没事的。

好的，感谢回复

469364 · 发表于 2021-5-20 11:35:15

有PSUR撰写规范，CDE官网也有ICH的资料，都可用