关于无菌药品内包装材料的取样问题

thin · 发表于 2021-5-25 17:19:34

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想请教下各位老师，无菌药品使用的内包装材料（如西林瓶，铝塑盖，胶塞）取样应如何制定取样规则？如何通过供应商来制定取样方案？谢谢各位解答。

逸清草堂 · 发表于 2021-5-25 17:55:59

有些包材遵循的是GB的取样标准，有的呢你可以遵循GMP的取样原则，你自己仔细分析

thin · 发表于 2021-5-26 08:42:33

逸清草堂发表于 2021-5-25 17:55
有些包材遵循的是GB的取样标准，有的呢你可以遵循GMP的取样原则，你自己仔细分析

您好，现在已经确定遵循GB内的标准。我看了GB/T 2828.1，其中样本量字码(可查）和检验水平（一般为Ⅱ）可以得知，但是AQL应如何规定没有思路，因为是首次制定取样文件；其次，我想应用放宽检验和加严检验被其他同事否决了，他们说只用加严，不允许用放宽，我想着这不是国家标准么，那不允许放宽是从哪个法规中规定的？（GMP中并没有）

逸清草堂 · 发表于 2021-5-26 09:33:57

thin 发表于 2021-5-26 08:42
您好，现在已经确定遵循GB内的标准。我看了GB/T 2828.1，其中样本量字码(可查）和检验水平（一般为Ⅱ）可 ...

你说的我很久没有去接触取样这块内容了，忘记的七七八八，没法跟你说

liukai2222 · 发表于 2021-5-26 09:39:36

thin 发表于 2021-5-26 08:42
您好，现在已经确定遵循GB内的标准。我看了GB/T 2828.1，其中样本量字码(可查）和检验水平（一般为Ⅱ）可 ...

基于风险角度来说，没有大量的检验数据的基础上，不允许放宽，只能正常。正常偶然出问题，就得加严。

小金库 · 发表于 2023-4-24 18:42:09

学习借鉴

[冻干] 关于无菌药品内包装材料的取样问题

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