注册人制

linzhimin123 · 发表于 2021-5-25 17:31:21

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是这样的，楼主跳到了一家医疗器械经营类公司，目前我现在老板想拿注册人证，但是没有研发团队。把我为难的，一点头绪都没有，这种是去买吗？还是收购研发团队或者跟工厂合作，拿这么一个东西。我头疼的，请问蒲友们有没有好办法。

Lets009 · 发表于 2021-5-26 08:56:03

1.首先，买是行不通的。明面上的转卖医疗器械证都是违法滴。
2.拿证有两个方式。（1）你们有研发技术，走注册人制度委托别的商厂生产。你们拿注册证、受托方拿生产许可证，当然，以后你们想自已生产了，也可以再自已办生产许可证。（2）你们自已从研发、生产、销售一体。那就工程比较大了，周期也久。人员、设备、体系....
总结:这两种方式都不是那么简单的。跟老板说说，如果不是投资方给力、后备资金充裕，先就好好做他的经营呗。

longzhongnan · 发表于 2021-5-26 08:54:39

linzhimin123 发表于 2021-5-25 18:13
公司没有检测和生产能力，技术转移中的验证也要给第三方做吗？

可以啊！生产，检验以及验证这些都可以由CRO去执行。
你需要的话，我可以给你一个CRO。

longzhongnan · 发表于 2021-5-25 17:33:16

通过技术转移啊，不需要研发的啊！

linzhimin123 · 发表于 2021-5-25 18:13:25

longzhongnan 发表于 2021-5-25 17:33
通过技术转移啊，不需要研发的啊！

公司没有检测和生产能力，技术转移中的验证也要给第三方做吗？

小C1 · 发表于 2021-5-25 18:57:57

首先你要建体系，再找单位委托研发，再注册获证。现在有很多这种外包业务的，你可以了解一下

ljmhzlgy · 发表于 2021-5-26 08:49:54

注册人要求的注册证是前置条件这个首先要做到后，才是委托生产的后续条件。

jacky110771 · 发表于 2021-5-26 09:09:07

这个简单，你要让你老板明白，首先得自己有技术研发产品，或者购买技术也行，然后再要求公司配备相关人员，这个是基本要求，然后可以找我们CRO/CDMO来帮你生产就得了

黄金坎坷 · 发表于 2021-5-26 09:59:40

jacky110771 发表于 2021-5-26 09:09
这个简单，你要让你老板明白，首先得自己有技术研发产品，或者购买技术也行，然后再要求公司配备相关人员， ...

购买专利=购买技术?

谢谢我这里也是没有研发, 但知道生产流程

linzhimin123 · 发表于 2021-5-26 10:05:27

小C1 发表于 2021-5-25 18:57
首先你要建体系，再找单位委托研发，再注册获证。现在有很多这种外包业务的，你可以了解一下

您好，建体系是生产方面的体系还是现在公司的经营体系

linzhimin123 · 发表于 2021-5-26 10:07:27

longzhongnan 发表于 2021-5-26 08:54
可以啊！生产，检验以及验证这些都可以由CRO去执行。
你需要的话，我可以给你一个CRO。

CRO公司不缺，缺的是怎么拿这个注册人证流程的方法

linzhimin123 · 发表于 2021-5-26 10:08:05

jacky110771 发表于 2021-5-26 09:09
这个简单，你要让你老板明白，首先得自己有技术研发产品，或者购买技术也行，然后再要求公司配备相关人员， ...

配备相关人员的意思是

longzhongnan · 发表于 2021-5-26 10:39:19

linzhimin123 发表于 2021-5-26 10:07
CRO公司不缺，缺的是怎么拿这个注册人证流程的方法

专门的CRO可以帮你去解决的。

FantaNick · 发表于 2021-5-26 10:43:10

linzhimin123 发表于 2021-5-26 10:05
您好，建体系是生产方面的体系还是现在公司的经营体系

到时候注册审核是两边的体系都得审核

夏至飘雪 · 发表于 2021-5-26 13:07:27

方便说，你是想做哪类产品吗

小C1 · 发表于 2021-5-26 13:34:02

linzhimin123 发表于 2021-5-26 10:05
您好，建体系是生产方面的体系还是现在公司的经营体系

生产质量管理体系包括研发在内的，法规要求注册需要建立质量管理体系

linzhimin123 · 发表于 2021-5-26 13:50:41

夏至飘雪发表于 2021-5-26 13:07
方便说，你是想做哪类产品吗

医疗器械三类眼科相关

linzhimin123 · 发表于 2021-5-26 13:51:10

小C1 发表于 2021-5-26 13:34
生产质量管理体系包括研发在内的，法规要求注册需要建立质量管理体系

好的，谢谢

linzhimin123 · 发表于 2021-5-26 13:52:03

FantaNick 发表于 2021-5-26 10:43
到时候注册审核是两边的体系都得审核

非常感谢！！

夏至飘雪 · 发表于 2021-5-26 13:53:16

linzhimin123 发表于 2021-5-26 13:50
医疗器械三类眼科相关

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