计算机化系统与数据完整性问题2-电子数据

小心心

怎样才是“以电子数据为主数据”？怎样才是“电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况”？


GMP计算机化系统附录里，规定“应在文件中规定以电子数据为主数据还是以纸质打印文稿为主数据”。我想大部分情况还是，应纸质打印文稿为主，电子数据为辅，尤其实验室中比较典型。 而一般生产中，连打印文稿都不用，都是手工记录批记录。


是不是一般生产过程中，上述两种情况都不适用，可以这么理解吗。。。


相关问题：

数据完整性与数据备份？

https://www.ouryao.com/thread-641880-1-1.html

计算机化系统与数据完整性问题1https://www.ouryao.com/thread-641974-1-1.html

阳光蒲照

大部分企业都是以纸质为主，慢慢以后过度到无纸化时代。

大上海

混合系统的数据完整性 - 中国知网  https://kns.cnki.net/kcms/detail ... leIaFW2Bj39wBnYplh9
可以研究研究这个

915_雨

先搞清楚谁是原始记录
否则，谁为准，并没有意义。
比如   

货位卡   与   台帐
原始记录是货位卡
台帐只是汇总
这时定义台帐为准，显然是错误的，因为它汇总来源于货位卡。

液相电子记录 与 检验批记录中图谱
原始记录是液相电子记录
检验批记录中图谱，只是输出的打印的纸质
这时定义检验批记录在图谱为准，显然是没用，因为它并不原始，而是输出的打印纸质形式

小心心

915_雨 发表于 2021-5-27 10:56
先搞清楚谁是原始记录
否则，谁为准，并没有意义。
比如   

至于什么是原始记录/数据，MRHA中有定义，包括元数据。但这不是我问问题的意思，我是想了解一下，当下生产过程中产生的这些原始数据，是不是需要保存，是不是需要备份，如果需要，为什么需要。

小心心

大上海 发表于 2021-5-27 10:12
混合系统的数据完整性 - 中国知网  https://kns.cnki.net/kcms/detail/detail.aspx?dbcode=CJFD&dbname=CJF ...

这个还得下载APP啊

915_雨

小心心 发表于 2021-5-27 11:07
至于什么是原始记录/数据，MRHA中有定义，包括元数据。但这不是我问问题的意思，我是想了解一下，当下生 ...

要了解要干啥    不干啥     如果从计算机化系统  和数据完整方面  去看的话
很大概率   你会越走越迷茫

那么  你其实需要先搞清楚
纸质记录   到底是干啥    记录啥   怎么管理  
对纸质记录的要求     与     对电子的要求    是一致的      
只是形式改变了   
数据如果载体是电子的   那么把该“记录”的要求    转化成电子形式的 对应要求

如果纸质记录没搞清楚   那么电子记录   大概率的也是搞不清楚

915_雨

另外
对于生产过程的设备
很多是没有存储的     这种设备产生的数据   通过人   观察   记录到纸质     这就是纸质记录
很多虽然不存，但能当时打印出条子，比如总混机输出总混参数条子，电子秤输出称重条子

而有些设备   带存储，
比如冻干设备能现场生成冻干曲线，并且数据保存在设备上的芯片中。
这种设备产生的数据，即使你批记录不采用，但它是真实存在的数据记录，这是如果批记录与该电子数据相悖
则认为做假。

因为，目前认为，
非人干扰  自动记录的“客观”电子数据，
其效力高于人编写的“主观”记录

915_雨

至于  到底 生产过程    要求记录的是什么。

法规有一些要求。 自己脑补GMP条款
通常来说   就是生产过程的人机料法环
重点来说   就是CPP/CQA

除了上边的，那么要不要记，就是记了能干什么，有没有人需求这数据。

对于电子数据来说，只要“有存储”，并且存储内容与生产质量相关，
呵呵恭喜    其实最大的风险  就是它客观记录的东西   与你批记录  是否一致。

对于备份    就是该电子数据的重要程度，如果丢失，会影响你什么，没影响不备份，有影响就备份

内容很多，不说了
任何时候，只抓住一点即可，别做假。

长期使用的名字

915_雨 发表于 2021-5-27 10:56
先搞清楚谁是原始记录
否则，谁为准，并没有意义。
比如   

我觉得打印出来的图谱数据应该也算原始数据。只要没有经过自动化程序外的人为修饰，都是原始数据

915_雨

长期使用的名字 发表于 2021-5-27 13:22
我觉得打印出来的图谱数据应该也算原始数据。只要没有经过自动化程序外的人为修饰，都是原始数据

请参考任何  数据完整性/计算机化系统   指南中  原始数据的定义
第一手  获得的数据

就看你拿到的时机了，
机器肯定是先拿到了，

不存，只能看看，你抄在纸质记录上，那么这纸质就是原始记录
不存，打出条子，那这条子就是原始记录
                              
存                   ，你打出图谱/条子                   ，用于纸质计算   
（原始记录）   ， （纸质输出）                       ，（原始计算）       核心是这三者相一致

马穆路

感觉质量与成本总是水火不容啊

快活王

长期使用的名字 发表于 2021-5-27 13:22
我觉得打印出来的图谱数据应该也算原始数据。只要没有经过自动化程序外的人为修饰，都是原始数据

原始数据是需要进行定义的，其实一个数据可能会有不同的存在形式，他也可能储存在设备里面作为电子数据存在，也可以是纸质的打印条。这个时候需要我们给它一个定义，究竟以哪个数据作为原始数据。
目前行业没有强制规定，但是以后的趋势还是倾向于电子数据作为原始数据（中国之前那个数据的指南征求意见稿明确说了要求以电子数据为原始数据，后期正文出来的时候删除了）。

但是需要注意的是，原始数据应能重复整个操作规程，任何信息的缺失都需要我们辅助其它记录，这时候数据可能就不是一种形式了，例如我的原始数据是电子数据，但是我的复核没有办法电子签名，那我就需要打印出来签字，那么这份记录就成了混合记录，有一部分是电子数据，有一部分是纸质数据。

另外，动态数据的原始数据只能是电子数据（虽然在逻辑上存在可以转化为纸质数据，但是没人这么做的）。

个人建议，仅供参考。

快活王

小心心 发表于 2021-5-27 11:07
至于什么是原始记录/数据，MRHA中有定义，包括元数据。但这不是我问问题的意思，我是想了解一下，当下生 ...

如果定义原始数据是电子数据，你就需要保存、备份，这个没什么说的吧，你不做都违反GMP了。
GMP附录10：
第十九条 以电子数据为主数据时（注意，人家没说以纸质数据作为主数据时，其电子数据也这么管理），应当满足以下要求：
（一）为满足质量审计的目的，存储的电子数据应当能够打印成清晰易懂的文件。
（二）必须采用物理或者电子方法保证数据的安全，以防止故意或意外的损害。日常运行维护和系统发生变更（如计算机设备或其程序）时，应当检查所存储数据的可访问性及数据完整性。
（三）应当建立数据备份与恢复的操作规程，定期对数据备份，以保护存储的数据供将来调用。备份数据应当储存在另一个单独的、安全的地点，保存时间应当至少满足本规范中关于文件、记录保存时限的要求。

但是如果你定义为纸质数据为原始数据的话，我认为是可以不按照上方要求做的，因为本身它的上一条是真么规定的：
第十八条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质打印文稿为主数据。

个人建议，仅供参考。

nancy

大上海 发表于 2021-5-27 10:12
混合系统的数据完整性 - 中国知网  https://kns.cnki.net/kcms/detail/detail.aspx?dbcode=CJFD&dbname=CJF ...

没有权限下载，可以直接上文件吗

大上海

什么是混合系统，维普网下载收俩金币

今阳

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