生物制品法规及现场核查专场（上海站）

IPPM小助手

《生物制品法规及现场核查专场》第十期—上海站

（课程编号：T2021B02）

BioLand，是专注于生物制药领域实际研发、生产及质量控制/管理过程中的技术普及、实际案例解决及难点解析的系列课程，目标是做生物制品真正落地的可转化到实际工作中去的应用类课程，所请的讲师均可对接一线实际案例的解决。

BioLand课程，迄今为止已举办9期，走过上海、成都、苏州、深圳、广州、北京等地，涉及生物制品法规，技术转移，生产工艺、无菌工艺，质量管理、一次性使用系统应用、现场检查缺陷项分享等专业课题，每个课题讲解清晰深入，让生物制药人真正走进实用课堂，将课堂知识带回企业落地使用。

第十期课程，聚焦生物制品法规及现场核查专题。生物制品，从研发到产业化生产，面临法规的正确解读、研发和产业化应用端的实际困惑和难点、现场检查中常见问题的解析，本次课程为您逐个梳理。为国内生物制品行业的研发和产业化公司更精准地把握国内生物制品法规及监管变化趋势，更好地适应新的监管形势理清思路，精准落地。

本次课程您将获得：

1、生物制品法规及监管概况和趋势

2、生物制品各阶段变更法规要求解析及案例分析

3、生物制品研发过程中应特别关注的问题

4、GMP生物制品附录新增内容解读及无菌保障

一、时间地点

1、时间：

2021年06月25-26日（1.5天，周五下午+周六整天）

2、地点：

天士力生物医药股份有限公司

地址：上海市浦东新区居里路280号

会议室：一楼多功能厅

二、组织机构

主办单位：

国际制药项目管理协会（IPPM）

承办单位：

天津凯博思科技有限公司

上海药知科技有限公司

协办单位：

天士力生物医药股份有限公司

支持单位：

上海嘉柏利通科技股份有限公司

温州维科生物实验设备有限公司

支持媒体：蒲公英、Knowhub、IPPM、巍信

三、培训对象

生物制品研发、生产企业、科研院校、药监药检等单位，注册、研发、法规、技术、生产、质量等部门技术及管理人员，特别是主管、经理、部门负责人、企业GMP内审人员、总监、企业高管等。

【限额60人】

四、课程安排

06月25日，周五，13:30-14:45

讲师：李峰 老师

《生物制品法规及监管概况和趋势》

一、生物制品市场概况

二、国内外药品监管机构介绍

三、近年来生物制品重要的法规及监管概述

06月25日，周五，15:00-16:30

讲师：王立志 老师

《生物制品各阶段变更法规要求解析及案例分析》

一、引发变更的因素

二、变更相关法律法律介绍和分析

三、已上市生物制品变更及案例分析

四、临床试验期间生物制品变更及案例分析

五、变更管理工具简介

六、变更申报系统简介

七、总结

06月26日，周六，09:00-11:30

讲师：战丹 老师

《生物制品研发过程中应特别关注的几个问题》

一、研发机构应建立适宜的质量管理体系

（一）企业如何建立健康的组织结构

（二）药物研发的目的

（三）药品生产过程实施GMP的目的

（四）企业进行药品研发的目标

（五）药品的生命周期

（六）药品研发阶段的相关法规

（七）药品研发不同阶段的工作内容、相关法规、核查重点、合格标准

（八）研发质量体系的建立

（九）药品研发与GMP的关系

（十）药品监管的方向

（十一）疫苗研发机构在强监管的大环境下应该有所为、有所不为

二、药学研制现场核查重点

（一）工艺验证的三个阶段

（二）产品设计

（三）与产品关键质量属性（CQA）有关的重要因素

（四）生物制品细胞、菌毒种三级种子库建立

（五）物料的选择与管理

（六）设备的选择与管理

（七）工艺的稳健性

（八）分析方法验证

（九）产品上市后的风险控制

06月26日，周六，13:30-16:30

讲师：谭宏宇 老师

《GMP生物制品附录新增内容解读及无菌保障》

一、新增内容凸显生物安全管理的重要性

（一）依法建立完善的生物安全管理制度

（二）加强人员防护

二、提升防控产品污染的硬件设计要求

（一）厂房设施要求

（二）防控设备接触性污染

（三）阻隔空气扩散污染

三、加强生产过程的质量风险防控

（一）规范生产中物料的使用管理

（二）强调设备的交叉污染风险预防

（三）强调防止操作的污染和差错风险

四、严格种子批/细胞库系统管控措施

（一）按照《药典》建立种子批管理制度

（二）传代数目应当与注册批准的一致

（三）指定经批准人员操作

（四）规范储存条件和监测记录

五、强化数据可靠性管理

六、生物制品无菌工艺类型

（一）半成品除菌过滤工艺

（二）全程无菌操作工艺

七、生物制品特点与无菌保障难点

八、无菌保障基础知识

（一）湿热灭菌SAL数学计算公式

（二）干燥灭菌的杀菌热力强度FH

（三）非最终灭菌制剂的无菌保证水平（PNSU）

九、生物制品检查无菌保证关注要点

（一）外购的一次性无菌原材料的无菌性能确认

（二）影响微生物负荷水平的因素

（三）无菌产品质量保证系统

五、讲师简介

1、李峰 老师

15年制药行业相关工作经历。先后就职于外企制药企业，从事QC微生物检测，质量控制，验证等工作，熟悉制药行业微生物检测及控制，微生物鉴定技术，生产过程环境监控，GMP管理。有丰富的质量管理和项目经验。熟悉国内外药品相关法规，目前专注于药品研发，注册，生产相关法规和政策的研究。

2、王立志 老师

目前担任默克生命科学法规管理部门法规专家，负责法规相关工作，其中包括与药监部门及医药行业协会的合作项目，交流和培训等。  

在接任法规专家之前，王立志先生曾任工艺解决方案部市场技术经理7年，负责大中华区的澄清及切向流产品和技术相关事务，在切向流过滤技术、应用和验证方面有深入的实践经验。在加入默克之前，王立志先生在国内外多家知名企业分别从事过疫苗的研发、生产及验证等工作。作为一名资深的技术专家，王立志先生具有丰富的分离纯化实践经验，曾经参与了多个行业相关项目建立。

3、战丹 老师

前国家局GMP资深药品GMP检查员，有15年检查工作经验，作为GMP检查组长对疫苗等生物制品、血液制品、原料药、注射剂、口服制剂等多家国内外药品生产企业进行过数百次GMP认证现场检查、跟踪检查、飞行检查、药品注册研发、生产现场核查。

目前在疫苗生产企业从事GMP审计工作。

4、谭宏宇 老师

中药学硕士，国内药品GMP专家，原CFDA骨干检查员，现国家药监局高级研修学院客座讲师。从事药品生产监管工作长达15年，熟悉药事管理的法律法规及各类药品及剂型的生产工艺，具有丰富的药品危机事件处置经验。擅长厂房设施工艺布局、MAH精益化质量管理体系构建及质量风险管理。根据多年实践经验总结出MADC偏差识别方法和偏差系统性调查方法（3F法），论文《FTA法与FMECA法在药品质量偏差调查中的应用》收录于SCI检索；获得微生物发酵无菌接种固定装置实用新型专利；曾主导基因重组蛋白、干细胞、单抗等生物制品的试验室及厂房设计。在药品生产质量管理实践中注重实际、视角开阔、观点独到、思路清晰，善于灵活解决实际问题。

六、课程费用：

1、费用

课程费：2500元/人

（本次课程包含课程资料/证书/第二日午餐）

免费参会通道：

1）IPPM会员

企业会员：5人/企业，免费参会

个人会员：免费参会

​2）非会员

同一单位限额2人，符合以下条件可免费参会

A、生物制品研发及生产企业主管及以上职位；

B、科研院校、药监药检机构人员

报名时请选择“现场缴费”，备注填写“免费参会”字样，经工作人员审核符合要求，即可免费参会

2、付款开票

付款方式：

接受对公转账、现场支付宝或微信转账

户名：天津凯博思科技有限公司

开户行：中国工商银行天津市黄纬路支行

账号：0302 0475 0930 0049 778

备注：付款请注明“上海生物”

开票内容：

类型：增值税普通发票

抬头：“会议费”或“咨询服务费

七、报名方式

1、移动端：扫二维码进行报名

2、电脑端：复制链接进行报名

http://hy.ouryao.com/plugin.php?id=ts_meet:ts&ac=show_qrcode&mid=381

八、关于IPPM

国际制药项目管理协会（International Pharmaceutical Project Management Association），简称IPPM，总部位于加拿大，是专注于制药专业技术领域的非盈利机构。  

IPPM为其成员及合作伙伴提供制药领域的专业技术交流、知识分享、活动策划、刊物出版、专业中英文翻译等服务，旨在搭建一个全球化制药人交流的知识平台，诚信、合作、共赢。  

IPPM中国区开展以下服务：

1、每年20+各类专业线下培训课程，涵盖管理、技术、实操、认证课程等；

2、每年20+各类专业线上培训课程，涵盖管理、技术、基础知识等；

3、不定期组织线下沙龙、企业参观交流等活动；

4、中国区开展各类主题的制药行业年会；

5、提供会员单位内训、咨询、体系诊断评估、第三方审计等专业服务；

6、社群提供会员及会员单位知识交流与讨论分享。

凯博思科技有限公司是IPPM在中国唯一授权开展协会各种活动交流，为所有中国地区的会员提供快捷服务的合作单位。IPPM联合凯博思在国内开展长期的制药行业相关培训业务，拥有上百家制药企业会员单位，并提供内训、内审及咨询服务，欢迎垂询。

九、联系咨询

联系人：李老师

手机：15000214374

微信：1533957027

国际制药项目管理协会（IPPM）

2021年05月