注册自检想知道多少企业是能全项目覆盖的

粉墨东西 · 发表于 2021-6-2 11:13:04

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二类器械，申报的时候按行标写的技术要求，出厂检的时候需要全项目检吗？如果有些项目是来料供应商有附检验报告，能通过验证或供应商管理时现场确认供应商的检验能力替代吗？
刚看到新出的《

医疗器械注册自检工作规

定（

征求意见稿）》

注册申请人若不具备产品技术要求中部分条款的检验能力，可以将相关项目委托有资质的医疗器械检验机构进行分包检测。
分包的成本应该不低吧？
是不是这个以后就是法规的自检全项目检验和具备全项目检验设备的依据？

huluobo9527 · 发表于 2021-6-2 12:22:58

这个征求意见稿是指原来注册申报需要提交有资质的第三方检测机构的检验报告，现在计划改为自检/第三方检验，缩短了注册检验的排队时间。

泠泠月上 · 发表于 2021-6-2 13:19:42

huluobo9527 发表于 2021-6-2 12:22
这个征求意见稿是指原来注册申报需要提交有资质的第三方检测机构的检验报告，现在计划改为自检/第三方检验 ...

那想IVD的试剂，就完全可以出具自检报告呗，毕竟都是自己做全项检验的。

粉墨东西 · 发表于 2021-6-2 14:06:57

huluobo9527 发表于 2021-6-2 12:22
这个征求意见稿是指原来注册申报需要提交有资质的第三方检测机构的检验报告，现在计划改为自检/第三方检验 ...

谢谢~~~~~~一直纠结这个自检检全项目的问题。

huluobo9527 · 发表于 2021-6-3 12:16:53

ckchaeyeon 发表于 2021-6-2 13:19
那想IVD的试剂，就完全可以出具自检报告呗，毕竟都是自己做全项检验的。

新法规生效后理论上是这样的，我们这边已经接到了浙江所的外省注册检验以后只能做委托检验（付费）的通知函了，也算是风向之一吧

泠泠月上 · 发表于 2021-6-3 12:58:06

huluobo9527 发表于 2021-6-3 12:16
新法规生效后理论上是这样的，我们这边已经接到了浙江所的外省注册检验以后只能做委托检验（付费）的通知 ...

可以的，这个风向很有指导意义，通知函能参考看看吗

huluobo9527 · 发表于 2021-6-4 13:18:36

我们公司还不够级别直接接收到这个函。。是代理公司转达的，这家代理手里的业务很对

lover15 · 发表于 2021-6-4 13:28:54

ckchaeyeon 发表于 2021-6-2 13:19
那想IVD的试剂，就完全可以出具自检报告呗，毕竟都是自己做全项检验的。

第五条现场检查要求里，第三小点，
“（三）检验人员操作技能：要求检验人员信息表中相应检验人员根据作业指导书，进行现场操作。检验结果应当可重复。”
这条就有点……如果能完全实事求是做自检，产品也成熟稳定的话就没问题。

泠泠月上 · 发表于 2021-6-4 15:18:59

huluobo9527 发表于 2021-6-4 13:18
我们公司还不够级别直接接收到这个函。。是代理公司转达的，这家代理手里的业务很对

省内企业呢，也参考这个通知吗

中康顺医疗柏圣 · 发表于 2021-6-4 15:30:06

huluobo9527 发表于 2021-6-4 13:18
我们公司还不够级别直接接收到这个函。。是代理公司转达的，这家代理手里的业务很对

你这是那个省的检测所？

123456liru · 发表于 2021-6-4 15:38:58

huluobo9527 发表于 2021-6-3 12:16
新法规生效后理论上是这样的，我们这边已经接到了浙江所的外省注册检验以后只能做委托检验（付费）的通知 ...

我们公司为了节约时间，一直都走委托检验（付费），走注册检验，估计会等会死。

huluobo9527 · 发表于 2021-6-5 12:33:21

ckchaeyeon 发表于 2021-6-4 15:18
省内企业呢，也参考这个通知吗

这份明确针对省外，省内的注册检验目前还没受到影响。
我推测是因为外省的业务量太大了，导致检不过来

huluobo9527 · 发表于 2021-6-5 12:34:19

中康顺医疗柏圣发表于 2021-6-4 15:30
你这是那个省的检测所？

浙江省的通知

jiade1990214 · 发表于 2021-6-5 15:51:12

这个自检其实难度很大的，得完全按照标准方法来检验，包括温湿度环境、样品预处理、检验过程、原始记录，报告出具等。
像我们公司在很多产品检验项目的温湿度调节方面就不具备条件。

jiade1990214 · 发表于 2021-6-5 15:53:06

huluobo9527 发表于 2021-6-3 12:16
新法规生效后理论上是这样的，我们这边已经接到了浙江所的外省注册检验以后只能做委托检验（付费）的通知 ...

去外省做注册检验，那得排队到天荒地老

我们在外省一直都是缴钱做委托检验。

TENET · 发表于 2021-6-5 16:07:14

huluobo9527 发表于 2021-6-4 13:18
我们公司还不够级别直接接收到这个函。。是代理公司转达的，这家代理手里的业务很对

这表示什么风向？企业自检能不能

huluobo9527 · 发表于 2021-6-6 16:57:34

jiade1990214 发表于 2021-6-5 15:53
去外省做注册检验，那得排队到天荒地老
我们在外省一直都是缴钱做委托检验。

我们产品比较特殊，全国就几家检验所有全套检验能力，以往浙江所作为标准起草单位一直接受外省的注册检验免费。

清欢度流年 · 发表于 2022-10-14 20:47:33

我们在搞注册自检，好麻烦