感慨一下，药品转器械

DJH

大家上午好！
这几天很感慨！
我是药的质量管理转医疗器械质量管理，在体系这块与原先管理医疗器械的同事发生好多理念性问题的争执，譬如文件和记录的管理这块，偏差和变更的要求（貌似医疗器械是没有偏差这一说法的），我是不是应该睁一只眼闭一只眼啊？感觉我的药品管理逻辑执念太深了。
我感觉我要再滚到药那边去了~~~~~
不知道像我一样从药转到医疗器械去的朋友们是怎么个样子的？

classicboy

曾经做过药品的，转行去做医疗器械，之后都不想再回去做药品了。

相比药品的严格，器械真是爽歪歪。

放松心情，多看看器械条例，真正体会不同类的器械，不同类的管理。

★云翼☆

要求和执行力度肯定不一样，不能变通的话就只能做回药了

Cold1

执念太深，器械相对医药会没有那么严格，就比如偏差这方面，在整个体系管理中也会涉及，但没有药品那么重点关注。

mulunmulun

药品有药品管理法，医疗器械是监督管理条例，明白二者在监管上的区别了吧，也就是不能有药品的管理理念，来管医疗器械。

feignte

按器械的体系要求做，按器械的限度去把握。
这也不算睁一只眼闭一只眼，体系都是落实到产品质量的。东西扣那么细，没意义。
能用不符合等概念去解决的，没必要一定要用偏差；
变更在13485里可以在各个范畴内明确，质量体系变更、设计变更（包括DMR变更）、供应商变更、文件变更、质量体系重大变更等，也足够覆盖。
文件和记录，比做药灵活些。

山顶洞人

当年去过，没啥的，适应就好。

zhangdeping

先说偏差吧，药品对偏差严格是因为药品生产的连续性决定的，一批料下去就是一批产品，中间出现的任何问题都可以是影响产品质量的偏差；

但是医疗器械不一样，这个不一样除了品类多带来的以外，还有不同类别的的要求也不一样；

说个最简单的，有源的产品，检验的时候发现有个螺丝没装，按照药品偏差的逻辑，就得一批产品要么报废要么重新生产，前期还要调查偏差的发生以避免下次生产过程中再次发生；
但是医疗器械他就是工人装漏了，检验不合格拿回去装上（甚至连记录都不会有的），按道理医疗器械是有一个返工工艺的，但是你觉得生产过程会因为这个螺丝走这个返工记录么；
再者，即使没检查出来出厂了，这个外壳组装过程中漏下的螺丝也不会对产品本身的安全有效产生很大的影响，所以怎么说呢，不是医疗器械的监管要求低，而是侧重点会不一样；

楼主也不用觉得是放水什么的，刚开始的时候我也是处处抠细节，什么记录填写不规范，文件管理很杂乱什么的，直接的感觉上看就是比药品的质量管理宽泛，但不代表法规的要求就没有；
因为药品大多是吃进肚子里并且需要有各种各样的药效的，质量管理过程一旦不到位就是群体事件，需要全程溯源调查的；相比起来，医疗器械，只要不是高风险的那种，都还有救；

楼上说的比药品灵活，应该就是这种感觉；

AA金木水火土

个人认为，有责任感和使命感是好事。但是做药和做器械的发展程度不同。做药已经是一种很成熟的流程了。医疗器械来说，还属于野蛮发展的阶段，只要保证底线，很多东西需要妥协。因为做药要么不做，要么就是大企业。现在器械这块，小企业比较多。老板的思维都是想早点赚钱，然后国家也是考虑实际情况，保证底线的情况下，推动整个市场的资本投入。所以在这个阶段，器械是比较乱的。但是总的来说，各种器械的蓬勃发展和竞争对手的介入，推动厂家往更好用，更便宜方向发展，对整个的社会是很有利的。只是对于小部分正好遇到不太稳定的器械的病人来说，不是很友好

Evan.

zhangdeping 发表于 2021-6-10 10:38
先说偏差吧，药品对偏差严格是因为药品生产的连续性决定的，一批料下去就是一批产品，中间出现的任何问题都 ...

您这么一说，反倒让我这个即将加入到器械大军的小白，有了一层更加清晰的认识。

fromzjg

三类医疗器械也不一定比药品管理松散

晴天骄子

山顶洞人 发表于 2021-6-10 10:14
当年去过，没啥的，适应就好。

哇塞。。。洞洞还做过器械？

zhangdeping

fromzjg 发表于 2021-6-10 10:50
三类医疗器械也不一定比药品管理松散

那当然了；医疗器械的领域强就强在这里

最简单的对比：棉签和核磁共振仪器；体温枪和冠状动脉支架

最简单到最复杂，不接触到植入，这些也都是医疗器械；
监管程度也是根据产品的要求来的，所以医疗器械被分成一二三类，这就是根据品类的不同决定它不同的管理方式

nmsl

我也药品即将加入器械

DJH

感谢并接受大家的建议

wsx

这是因为中国特色，你仔细研读欧美医疗器械的法规看看要求低不低。

山顶洞人

晴天骄子 发表于 2021-6-10 10:51
哇塞。。。洞洞还做过器械？

你这是什么表情?我干点啥都不稀奇

ft830614

我从三类的又转回到制药厂了，心累。可能是以前那家公司对质量方面比较捣糨糊。。。感觉比较适合养老

灰太狼1234567

8年的药品转到器械刚满2年，法规慢慢的深入了解中，毕竟器械各类太多，很有必要延伸到相应的标准去看

shenly

从制药行业转到器械行业已有7年，做过无菌的、有源的、体外诊断试剂，都是二类，没接触过三类，总体感觉还是比药品行业不严！主要法规也比较明确！