吸塑盒测试

Arya12345 · 发表于 2021-6-13 08:14:50

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公司现在生产一个产品，体积比较大，产品的内包装是上下盖的吸塑盒，需要对吸塑盒的微粒污染和微生物进行测试，现在有以下问题想请教一下:
1、微生物测试:有考虑过使用棉签擦拭法，但一方面考虑到擦拭法的回收率较低，另外如果采用擦拭法无法确定选定的采样点是否具有代表性，采样测试后结果也不好计算。
2微粒测试:因样品体积较大，且内外面两面均需测试(不过我认为测与产品接触的一面即可)，上盖上有孔洞，上下盖各在一起后非密闭状态，所以不能直接加检查用水后进行洗脱。
谢谢大家！

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249740933 · 发表于 2021-6-15 12:34:39

微生物测试：可参考GB_T 19973.1-2015 医疗器械产品上微生物总数测定，先进行预试验确定SIP值（若吸塑盒体积较大可考虑将其分成几个部分进行试验），同时判断样品后续试验采用何总方法（微生物较高采用擦拭法，较低采用接触接种法），再按照选用的方法开展后续试验确定修正系数，产品微生物总数=SIP*平板微生物数*修正系。
因为吸塑盒不能形成密闭状态，外部有影响内部的风险，因此，内外面两面均需测试微生物和微粒污染。

Arya12345 · 发表于 2021-6-17 07:54:24

249740933 发表于 2021-06-15 12:34
    微生物测试：可参考GB_T 19973.1-2015 医疗器械产品上微生物总数测定，先进行预试验确定SIP值（若吸塑盒体积较大可考虑将其分成几个部分进行试验），同时判断样品后续试验采用何总方法（微生物较高采用擦拭法，较低采用接触接种法），再按照选用的方法开展后续试验确定修正系数，产品微生物总数=SIP*平板微生物数*修正系。
    因为吸塑盒不能形成密闭状态，外部有影响内部的风险，因此，内外面两面均需测试微生物和微粒污染。

现在的问题就是吸塑盒太大了，不容易拆解

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249740933 · 发表于 2021-6-18 09:45:07

Arya12345 发表于 2021-6-17 07:54
现在的问题就是吸塑盒太大了，不容易拆解

预试验的时候你可以采取两种方式进行,1：采用擦拭法，可将吸塑盒划分为若干部分或整体进行试验，最后取微生物数最高的部分计算SIP值（生物负载大于10cfu/皿时适用）2：超声波或振摇过滤，需将吸塑盒拆分为若干部分进行试验，可考虑借助切割工具，如切割钻

小金库 · 发表于 2023-4-18 18:36:16

感谢分享。