设备系列三设备维修

腾空者

设备维护的目的是为了降低设备发生故障的概率，为设备可持续生产出高质量的产品提供保障，设备维修可以分为检修，维修，保养。有的企业将设备的维修分为预防性维修和设备故障后的维修。

1、预防性维修（PM）：

制药企业首先制定书面的预防性维修的管理程序及标准操作程序，并根据设备的关键程度和设备本身的特点制定具体的预防性维修计划。

设备在引进或发生变更后都应进行评估，根据评估结果来制定预防性维修计划。预防性维修计划应包括以下基本内容：设备名称；设备编号；具体的维护内容；每项维护项目的时间及期限、周期。

预防性维修计划应由设备工程部门制定，并经过质量部门的批准

应定期对预防性维修计划进行回顾及评估，任何针对预防性维修内容的调整（增加或删除设备、调整维护的内容、改变维护频率）都需要经过批准。

预防性维修的频率应根据以下内容而定：用途（相同的设备由于用途不同，可能需要设定不同的维护频率）；经验 ；风险分析；供应商的建议。

当出现未按照批准的预防性维修计划执行时，应填写偏差并进行调查，采取纠正或预防措施。

在很多制药企业，针对每台设备都建立了预防性维修计划表，在表中分别列出了维护的项目及维护的时间要求。按照该计划定期实施设备的预防性维修，能够避免设备故障造成生产偏差，保证产品质量。

一般情况下先制定出各生产设备每次维修的项目和维修频率，综合该设备所有的维护项目制定出未来一年的年度维护计划，具体到每月时再根据年度计划制定出月度检修计划表，并按照计划实施。

2、故障维修：

当设备在运行中出现故障或发现存在故障隐患时所采取的纠正性的措施，叫做故障维修。

主要包括维修或备件更换等活动。设备在故障后如何维修也需要有批准的操作规程并按其执行。

从GMP角度来说，关键生产设备发生故障会对产品质量造成影响。这时应该按照偏差的管理流程上报QA，由QA组织相关部门进行分析，确定对产品造成的影响及对产品的处理。同时要求对设备进行维修并制定相应的纠正预防措施。设备的维修应先填写维修申请单，批准后由设备维修部门进行实施，维修完成后，应进行必要的清洁（例如灭菌或清除润滑油等残留物、微生物污染等），确保维修活动不会对后续的生产操作以及产品质量造成影响，如有必要需要进行部分或全部的再确认，Q A 批准后方可投入使用。有些情况下，设备出现故障还需考虑预防性维修项目和周期是否合理，如有必要需要调整设备的预防性维修内容及维护周期。

例如，铝塑机上的检测系统，直接涉及到产品的质量，该设备关键部件的损坏应属于重大偏差，一旦发生这样的问题后就应首先填写偏差报质量管理部门，质量管理部门组织人员查找原因，并对设备损坏前使用此设备生产的产品进行追踪，考察是否存在质量不符的情况。找到故障原因后应及时进行维修，维修完成后应再次对监测系统的性能进行确认，合格后方可再次投人使用，并在以后的预防性维修中增加对该关键部件的测试与检查。

备件的选择及使用应注意所领备件与原件是否具有一致性，该程序应该得到质量管理部门的批准。如确定为一致性备件，则可作为相同或功能相同备件进行安装使用，只需要在维修工单上注明。

如备件不完全符合一致性原则，此时应依据GMP的变更控制流程建立相应变更说明。在备件使用之前应确定相应的测试和再确认需求，对设备进行适当的测试以确保设备能正常工作并满足预期的要求。

    3、维修记录

对所有的维护和维修活动都必须进行适当的记录，记录应按照GMP文件的要求进行管理和存档。维修记录通常以设备使用日志的形式进行记录。记录中应包括维修内容、操作日期和操作人员签名、药品名称、规格和批号等。

山顶洞人

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xutongxiang01

摘录于2010版GMP厂房设施与设备指南。