产品微生物超标如何处理？

Error403 · 发表于 2021-6-18 14:30:10

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本帖最后由无云007 于 2021-6-21 20:42 编辑

我们的产品发出去以后检测出微生物超了，然后我们启动了产品召回，请问蒲友们这批产品应该怎么处理？
按道理来说就应该是报废的，但是公司箱节省下这批货，请问有甚么方法可以处理？辐照灭菌可行吗（我们的产品原先是不经过辐照的，也对客户承诺过）

near · 发表于 2021-6-18 14:49:05

被检查出微生物不合格后还想处理下再销售，真佩服你们的勇气。。。。GMP第134条明确规定，不合格的制剂产品不得返工，在不影响产品质量的情况下，经过充分评估后才能返工。。。你们怎么评估不影响产品质量，靠稳定性考察？？

asd2997610 · 发表于 2021-6-18 14:57:24

near 发表于 2021-6-18 14:49
被检查出微生物不合格后还想处理下再销售，真佩服你们的勇气。。。。GMP第134条明确规定，不合格的制剂产品 ...

无知者无畏的太多。

zhuo2121 · 发表于 2021-6-18 15:20:19

看看你们是什么产品。。。

Error403 · 发表于 2021-6-18 15:22:07

原料药，不是制剂...

Error403 · 发表于 2021-6-18 15:22:49

near 发表于 2021-6-18 14:49
被检查出微生物不合格后还想处理下再销售，真佩服你们的勇气。。。。GMP第134条明确规定，不合格的制剂产品 ...

GMP规定的是制剂产品，我们这原料有规定的出处吗老哥

near · 发表于 2021-6-18 15:50:57

Error403 发表于 2021-6-18 15:22
GMP规定的是制剂产品，我们这原料有规定的出处吗老哥

原料药是允许返工的，当成原料按工艺重新来一遍。。。要是想辐照，这个就比较麻烦了，因为你没相关记录，也没相关研究，甚至你的买家愿不愿意买辐照药，这些都得考虑

GMP_雏鸟 · 发表于 2021-6-18 16:39:49

原料药可以走返工流程，重新精制。辐照属于重新加工，不好评估。不过也得跟客户沟通，有客户不要返工的。

无云007 · 发表于 2021-6-21 20:44:45

不要辐照，走返工可以考虑，但还要先评估，另外还要找到微生物超标的原因，否则其它批次也无法控制的

[召回管理] 产品微生物超标如何处理？

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