医疗器械环氧乙烷和2-氯乙醇残留量的检测

wyjc

环氧乙烷（Ethylene Oxide，简称EO）,又名氧化乙烯,具有分子小，结构不稳定的三元环，有很强的穿透性和化学活泼性。环氧乙烷在4℃时为无色透明液体，密度为0.884g/mL，沸点10.8℃，具有芳香的醚味。环氧乙烷可与任何比例的水相溶，也可溶于有机溶剂或油脂。

环氧乙烷蒸汽压力大、对包装和灭菌物体穿透性强，且具有很强的氧化性能，故广泛用于产品的灭菌和消毒过程。

环氧乙烷对人体的毒性作用主要为直接接触或吸入,会刺激身体表面和呼吸道,并引起强烈反应。可导致突变，对胎儿产生毒性并致畸。动物研究表明，可以致癌，包括白血病、脑肿瘤和乳房肿瘤。当食入或皮下注射时，只在接触部位形成肿瘤。

2-氯乙醇是一种刺激身体表面、具有急性毒性、可以通过皮肤快速被吸收的可燃液体。

2-氯乙醇还具有微弱的致突变性，有潜在的致胎儿毒性和致畸性的可能，并对体内的几大器官系统造成损伤，例如呼吸系统、泌尿系统、中枢神经系统和心血管系统。

EO和ECH残留量的测定

1.模拟使用浸提法：模拟产品的使用过程，用水来提取残留物质，以此评价患者或使用者在日常使用器械过程中所接触到的残留量。实验室分析时必须保证该法是在预期使用最严格的条件下进行的。

2.极限浸提法：模浸提到下次浸提液中的EO或ECH的量不足第一次测得值的10%，或浸提到测得的累积残留量没有明显增加。

测定的方法要求：

1.浸提方法和测定方法必须进过验证或者确认，才能使用。

2.使用模拟浸提法进行实验室分析时，必须保证该法是在预 期使用最严格的条件下进行的。

3.通过极限浸提法测试，残留量在产品要求范围内，并且符合所有规定的限量，就没有必要进一步通过模拟使用浸提法来测试器械。

EO和ECH允许限量

1.持久接触医疗器械（C）--一次、多次或长期使用，接触时间超过30天。

EO：日平均剂量-不超过0.1mg/d；

最大剂量—-前24h不超过4mg，前30d不超过60mg，一生不超过2.5g.

ECH：日平均剂量-不超过0.4mg/d；

最大剂量—-前24h不超过9mg，前30d不超过60mg，一生不超过10g.

2.长期接触医疗器械（B）-一次或多次使用，接触时间超过24h但不超过30天。

EO：日平均剂量-不超过2mg/d；

最大剂量—-前24h不超过4mg，前30d不超过60mg.

ECH：日平均剂量-不超过2mg/d；

最大剂量—-前24h不超过9mg，前30d不超过60mg.

网址：www.non-activetest.com

rekiya

学习学习，谢谢~~