灭菌确认可以用产品族里的主产品来做，那日常无菌检查可以只做主产品吗

肥嘟嘟左卫门 · 发表于 2021-6-23 18:04:19

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比如7个产品是一个产品族，灭完菌以后只做主产品的无菌，其他不做了直接放行
(我知道很离谱，但公司一直这么操作的

，我找遍了灭菌相关标准也没一个说产品族可以这么玩，现在就想问问有没有文件支持这种做法)

肥嘟嘟左卫门 · 发表于 2021-6-23 19:27:41

呜呜呜没人理我

mojaycz · 发表于 2021-6-24 06:56:13

日常按灭菌批放行的意思吧

野风吹北 · 发表于 2021-6-24 08:14:24

可以做同一灭菌批里面的，结构相对复杂，管路相对长的产品做无菌试验，作为放行依据。

自由a · 发表于 2021-6-24 08:20:01

并不离谱，而且做主产品的无菌也是多余的。
我们公司日常监测时不检测产品无菌，快10年了都没有问题。我们采用传统放行的方式，要求见GB18279.1第11条产品灭菌放行。只需要过程参数在要求范围内且BI测试无菌就行了。

jiade1990214 · 发表于 2021-6-24 08:26:49

据我所知，我们医用敷料行业都是BI监控+参数放行，日常并不做无菌测试。

清竹墨韵 · 发表于 2021-6-24 08:29:52

了解下特殊工序的意思吧，都特殊了还日常检测干嘛

野风吹北 · 发表于 2021-6-24 08:34:59

自由a 发表于 2021-6-24 08:20
并不离谱，而且做主产品的无菌也是多余的。
我们公司日常监测时不检测产品无菌，快10年了都没有问题。我们 ...

你们，有按照参数放行条件对灭菌器每年再确认？

小瓶同志 · 发表于 2021-6-24 08:35:40

选最难的就行了吧

自由a · 发表于 2021-6-24 08:57:23

野风吹北发表于 2021-6-24 08:34
你们，有按照参数放行条件对灭菌器每年再确认？

BI测试+过程参数监测属于常规放行，参数放行没有BI测试，目前国内应该没有用参数放行的。
常规放行与参数放行的区别在于是否测试BI，监测过程参数的种类和方法，与是否做产品无菌检查无关。
不管是常规放行还是参数放行，都是每年要做再确认的。

cloudsky · 发表于 2021-6-24 09:10:29

这个其实不难，如果你做过BI或者内毒素测试通过就可以。但是每年都需要在做确认，或者严格的话半年做一次。

野风吹北 · 发表于 2021-6-24 09:21:13

自由a 发表于 2021-6-24 08:57
BI测试+过程参数监测属于常规放行，参数放行没有BI测试，目前国内应该没有用参数放行的。
常规放行与参 ...

灭菌是自己灭的话，每年再确认做还方便点，如果委外的话，再确认一时麻烦、二是费用较高。

自由a · 发表于 2021-6-24 09:25:46

野风吹北发表于 2021-6-24 09:21
灭菌是自己灭的话，每年再确认做还方便点，如果委外的话，再确认一时麻烦、二是费用较高。

你们委外的话是两年做一次灭菌确认吗？方标透露一下做一次灭菌确认的价格吗？

野风吹北 · 发表于 2021-6-24 09:33:54

自由a 发表于 2021-6-24 09:25
你们委外的话是两年做一次灭菌确认吗？方标透露一下做一次灭菌确认的价格吗？

4-5万，两年，每年做真是裤衩做掉。

自由a · 发表于 2021-6-24 09:42:58

野风吹北发表于 2021-6-24 09:33
4-5万，两年，每年做真是裤衩做掉。

真黑啊，20立方的柜子一个周期的成本按1000块钱，顶天1500块钱，全周期确认用的产品是可以放行的不算成本，四个周期的成本就是6000，再加上人工检测和出报告，整个成本应该不会超过1.5万

野风吹北 · 发表于 2021-6-24 09:47:10

自由a 发表于 2021-6-24 09:42
真黑啊，20立方的柜子一个周期的成本按1000块钱，顶天1500块钱，全周期确认用的产品是可以放行的不算成本 ...

是特么黑啊，更何况，他们做不做都不一定，我觉得就是报告模板拿来给打打的。

zh11314 · 发表于 2021-6-24 10:16:12

自由a 发表于 2021-6-24 08:20
并不离谱，而且做主产品的无菌也是多余的。
我们公司日常监测时不检测产品无菌，快10年了都没有问题。我们 ...

你们只做参数确认和BI放行，这灭菌设备是你们自己的，还是委外？

自由a · 发表于 2021-6-24 10:29:49

zh11314 发表于 2021-6-24 10:16
你们只做参数确认和BI放行，这灭菌设备是你们自己的，还是委外？

自己做灭菌

肥嘟嘟左卫门 · 发表于 2021-6-24 14:09:08

野风吹北发表于 2021-6-24 08:14
可以做同一灭菌批里面的，结构相对复杂，管路相对长的产品做无菌试验，作为放行依据。

但这些产品是完全不同的，比如一个是球囊一个是支架，研发给编到一个产品族做的确认，日常放行就只做球囊的无菌，其他就不做了，内毒素也是

野风吹北 · 发表于 2021-6-24 14:39:15

肥嘟嘟左卫门发表于 2021-6-24 14:09
但这些产品是完全不同的，比如一个是球囊一个是支架，研发给编到一个产品族做的确认，日常放行就只做球囊 ...

都是三类的?内毒素需要每生产批检，而不是三五个批次，里面抽一个批次带起其他仪器放行。