请问各位大佬，那家有符合MDR要求的洁净车间的平面图可提供一下参考

落叶iqt

各位大佬好，本人新手一枚，请教有谁可以提供已经过了MDR认证的Is\IIa类产品的生产车间的平面布局图？
我们公司刚开始着手车间的建设，这个车间布置2个国内二类产品的生产，同时这两个产品又申报1个Is和1个IIa产品（欧盟CE），生产场地需要符合国内二类医疗器械10万级的洁净车间，同时也要符合欧盟MDR指令的Is\IIa类产品的ISO8级洁净要求，车间的布局改了好几版，也拿了国内已经过了二类生产企业的车间布局图，但是都被否了，CE认证的技术老师要求如下：
1、要求有洁净走廊
2、要求洁净走廊与不能与脱包进来的有交叉，或保持足够的安全距离
3、多个产品的内包不能共用一个内包间
希望有那家过了MDR认证的企业提供一下已过MDR指令Is\IIa类CE产品认证的车间平面图，谢谢！！！！！！

xu290606838

1.没有强制要求设置洁净走廊。
2.脱包的产品，应该指的是脱外包吧？  只要这个脱外包的产品，在转移过程中，做好防护，走洁净走廊有啥关系？就算穿过其他区域也无所谓呀。
3.没有强制规定不能共用内外包。除非存在交叉污染、混淆的风险。一般来说，做好物理隔断即可。
综上所述：换个公告机构！

落叶iqt

xu290606838 发表于 2021-6-26 09:44
1.没有强制要求设置洁净走廊。
2.脱包的产品，应该指的是脱外包吧？  只要这个脱外包的产品，在转移过程中 ...

找的是TUV南德，好像比较严格，听说其他公告机构会简单一点

xu290606838

落叶iqt 发表于 2021-6-26 12:58
找的是TUV南德，好像比较严格，听说其他公告机构会简单一点

额。。。好吧。那是我水平不够。
我们其实也是TUV南德，去年拿的防疫物资CE证书。随便弄下就过了。
他们就说这样做不行，没说为啥不能这么做？比如说，哪条法规不允许，或者说这么做造成了啥风险。

lorgen

洁净走廊主要从交叉污染和消防上面去考虑，沟通细节，搞明白源头，不是他们说什么就认什么。

element0421

你家这个图为啥会被提出需要洁净走廊，是因为人流物流没有分开。多产品的内包我觉得做好清场是没有问题的。车间的设计要结合产品工艺，找个专业的机构设计一下。

jimmya

几点看法：
1. 你这图这样拿出来，实质的问题不好找。
    如果把产品的工序、工艺布局放上来，就容易发现是否有问题；
    最好把洁净级别也标上；
    最好把物流走向，人流走向也标上；
    最好把压差也标上；
2. 简单来看，两个产品共用一套人净程序，洁净度要求一样，估计也问题不大，只是在人数验证上可能受到挑战。
    但是很多问题待回答：
    人员穿过一个生产区域到另外一个生产区域，或进或出，如何避免污染，如何避免受干扰；
     两个产品如果一个生产，另一个停产，人员怎么进出，洁净区域空调如何设置，如果空调都一直开着或者是分开控制的，那就看你空调风道图；
   
3. 共用一套物流进入的通道，被挑战物料混淆，污染是可能的，那个3.24 的缓冲间估计就是问题所在。

你这内包和内包2已经区分开来了，应该满足要求。

落叶iqt

xu290606838 发表于 2021-6-26 14:16
额。。。好吧。那是我水平不够。
我们其实也是TUV南德，去年拿的防疫物资CE证书。随便弄下就过了。
他 ...

人流通道与物流通道不能交叉，我们这次申请的有一个IIA类的产品，要比IS的严格一些

岁月神偷q38

我们公司洁净车间是人物分开。多种产品也是分开车间，中间有洁净走廊。货物进车间有专门的货物通道。脱包装要经过缓冲间，成品外包与产品车间连在一起，产品生产后经过包装车间直接进入外包。这是三条线。人员路径、原材料进场路径、成品外包路径。