密封性检测仪的方法学验证

艾崖 · 发表于 2021-6-27 16:11:40

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无菌原料药用的15L药用铝瓶，轧盖后检测密封性，倒扣在装水的玻璃罐中，-0.3公斤压力下看瓶口是否有连续气泡冒出，现在的问题是如何做该检验方法的方法学验证？请坛友、大佬门不吝赐教

classicboy · 发表于 2021-6-27 16:23:59

无菌原料药只用铝瓶装吗？里面、或者外面没有密封袋了吗？

胡1382c536 · 发表于 2021-6-28 08:38:09

同求同求，希望有回音

915_雨 · 发表于 2021-6-28 09:30:14

方法学无非阳性与阴性试验
盲样屡试不爽

艾崖 · 发表于 2021-6-28 10:52:12

915_雨发表于 2021-6-28 09:30
方法学无非阳性与阴性试验
盲样屡试不爽

你指的是用微生物方法了，与检验方法本身一样吗？能不能稍微具体一点

915_雨 · 发表于 2021-6-28 14:10:52

艾崖发表于 2021-6-28 10:52
你指的是用微生物方法了，与检验方法本身一样吗？能不能稍微具体一点

摸出不合格的参数，做出不合格样品
然后混一些合格样品，给检验员做，盲样（就是检验员不知道哪些不合格），这就是准确度
换一人，做同样的事情，这就是精密度

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