质量受权人和负责人可以由三方顾问担任吗

guigui1957 · 发表于 2021-7-2 17:29:18

可以，只是玩一次和玩很多次的区别。

alliswell258 · 发表于 2021-7-3 10:16:58

都不可以。直接违反药品GMP中对关键人员的限制性规定条款了。

扶风 · 发表于 2021-7-3 13:15:48

你要是备案成功了回来分享一下哈~

南国以南 · 发表于 2021-7-3 15:58:30

BOBO1899 发表于 2021-6-30 08:34
欧盟的质量受权人本来就不是属于公司的，中国学欧盟又没学到位。质量负责人不可以。

这是大中国

辛有灵犀 · 发表于 2021-7-4 13:42:10

2010版GMP 第二十条　关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

zxb6668 · 发表于 2021-7-4 16:27:11

哪家公司啊？牛逼！

k12312 · 发表于 2021-7-4 17:12:26

无云007 发表于 2021-6-29 16:30
希望出台质量受权人公司，行使这方面权利，摆脱企业的直接管理。

工资谁发？谁来约束质量负责人？那个企业愿意把企业知识或者机密暴露给外人？

k12312 · 发表于 2021-7-4 17:13:33

需要全职人员。

kemengxiang · 发表于 2021-7-5 17:42:30

第三方顾问的质量受权人和负责人不是常驻工厂的话，容易出质量问题，出了事故是要罚款和坐牢的。

daisee · 发表于 2021-7-9 11:03:52

Cold1 发表于 2021-7-2 09:49
二类无菌的产品，你们质量管理配置的人员真不怎么够哈。你们有没有配置洁净车间和万级实验室？洁净车间和 ...

不好意思现在才看到，，，洁净车间和检验室都是有的，但是没有正式的生产二类产品，实际用作一类产品的生产场地了（不正规。。。生产也没按要求来，质量人手也不够）

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