注册人制度下程序文件的修改

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注册人制度下对已有程序文件进行修改需要怎么做呢？思路不是很清晰背景：公司是做生产的，弄了个子公司想走注册人制度，走研发，让我基于公司现有的体系文件改改，做个初稿。
我现有的理解是删除掉所有生产有关的东西，加入技术文件转移，委托采购及监管，委托生产及监管，审核受托企业体系，生产和上市放行流程和负责人。除此之外得写质量协议和委托生产协议。
刚毕业，不是很懂，来论坛问问大神们。

柳涛

首先确定你是注册人还是受托人，然后再改。

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柳涛 发表于 2021-6-30 10:44
首先确定你是注册人还是受托人，然后再改。

走研发，注册人

柳涛

除了你说的那些，还要增加  委托检验及监管、不良事件、不合格品处理、设计变更、保险购买流程等

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柳涛 发表于 2021-6-30 11:02
除了你说的那些，还要增加  委托检验及监管、不良事件、不合格品处理、设计变更、保险购买流程等

好的，谢谢

Lets009

基本每个省都有关于注册证制度的相关通知，可以查查看。上海和广东的信息比较多。

james175cm

柳涛 发表于 2021-6-30 11:02
除了你说的那些，还要增加  委托检验及监管、不良事件、不合格品处理、设计变更、保险购买流程等

想问一下，保险购买是建议还是强制？或者说各审评中心的要求？

jack1100

个人的理解，“生产有关的东西”不能删。理由：
1.注册人的义务和责任包括以下：承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等环节中的相应法律责任；应当对受托生产企业的质量管理、生产能力进行综合评估，并形成评估报告。
2.实际委托生产中，受委托方体系在执行中会偏向（受到）注册人的质量体系的（是无法避免的）。
3. 委托检验及监管、其实就是生产的过程控制，不合格品处理也是与生产有关的

jack1100

委托加工简单的说，就是你借用受委托方的场地和人，在你的体系下生产你的东西

小金库

谢谢分享！！！