微生物限度检查时间问题？

胡1382c536 · 发表于 2021-7-1 17:14:31

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如题，像纯化水的微生物限度检查，从取样后大概多久检查为宜，有没有出处支持！！！以及擦拭后的样品检测微生物限度，有没有出处支持一下！谢谢

叫个什么好呢 · 发表于 2021-7-2 14:49:29

本帖最后由叫个什么好呢于 2021-7-2 14:54 编辑

1、欧盟GMP手册中描述“即使被很小心的冷藏，取样和检验的时间不能超过24小时，如果不能6小时内检查，需要记录时间和存储温度”
2、PDA TR13中规定“在2-8℃保存，存放不能超过12小时”，此规定的依据是美国药典19版
3、现行美国药典已规定“若2小时内不能检验样品，可储存在2-8℃环境下24小时内完成检验”
建议：更改为“若2小时内不能检验样品，可储存在2-8℃环境下24小时内完成检验.”

二分之一智慧 · 发表于 2021-7-1 17:25:52

自己做验证

胡1382c536 · 发表于 2021-7-4 12:57:05

叫个什么好呢发表于 2021-7-2 14:49
1、欧盟GMP手册中描述“即使被很小心的冷藏，取样和检验的时间不能超过24小时，如果不能6小时内检查，需要 ...

大神，太谢谢了

云水风度1 · 发表于 2021-7-5 09:23:02

谢谢分享！学习了。

Joyce1234 · 发表于 2021-7-6 10:47:22

叫个什么好呢发表于 2021-7-2 14:49
1、欧盟GMP手册中描述“即使被很小心的冷藏，取样和检验的时间不能超过24小时，如果不能6小时内检查，需要 ...

厉害，很实用

小金库 · 发表于 2023-3-17 19:32:00

非常感谢分享

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