连续三批验证的理解

谢国健1

做扩大批量的工艺验证，需连续生产三批，能否在里面夹杂生产原批量的产品？

jzj13573596592

一般而言，首次工艺验证应当是相同工艺，相同场地、设备连续的批次，中间不穿插其他产品的生产。其他验证为连续不穿插其他品种生产的连续同一品种的3个批次验证，还是在一定时间范围所进行的该品种的3批验证中间可能穿插生产其他品种均可接受。

谢国健1

邹生 发表于 2021-7-13 09:22
我的理解是仅限于该批量的连续三批。不是该品种该批量的连续三批。希望指点一下

我理解的和你一样，是大批量的连续三批

无云007

你这操作有点意思，夹原批量的原因有点想不明白

河南老宋

谢谢！来学习一下！

晴天骄子

你这是放大批量还是缩小批量，验证需要连续的3批，你这个批号要是不连续，那你还怎么连续3批？清洁验证时连续的3次，工艺验证时连续的3批。你这个审查通不过。

邹生

晴天骄子 发表于 2021-7-13 09:09
你这是放大批量还是缩小批量，验证需要连续的3批，你这个批号要是不连续，那你还怎么连续3批？清洁验证时连 ...

正好我也咨询一下：A品种原有批量1：12万袋，准备扩大批:2：24万袋，现在要验证批量2.连续三批。不能这样生产吗？品种A，1   2   3    4   5   6批。第1   2批是批量2（验证批）。第3   4   5批是批量1。第6批又是批量2（验证批）。请问一下这样行吗？

邹生

晴天骄子 发表于 2021-7-13 09:09
你这是放大批量还是缩小批量，验证需要连续的3批，你这个批号要是不连续，那你还怎么连续3批？清洁验证时连 ...

我的理解是仅限于该批量的连续三批。不是该品种该批量的连续三批。希望指点一下

晴天骄子

再去看看法规，批是同一工艺条件下生产出来的具有均一的质量属性的一定数量的药品为一批。

谢国健1

无云007 发表于 2021-7-13 09:07
你这操作有点意思，夹原批量的原因有点想不明白

保证供货啊

Sunflowerhfs

邹生 发表于 2021-7-13 09:22
我的理解是仅限于该批量的连续三批。不是该品种该批量的连续三批。希望指点一下

我们公司验证就是这种理解的

near

相同工艺连续生产3批即可，中间可以间隔正常批次，但不能间隔非正常批次。。

谢国健1

near 发表于 2021-7-13 10:32
相同工艺连续生产3批即可，中间可以间隔正常批次，但不能间隔非正常批次。。

有没有依据或者出处？

邹生

near 发表于 2021-7-13 10:32
相同工艺连续生产3批即可，中间可以间隔正常批次，但不能间隔非正常批次。。

其他品种的非正常批次还是该品种的非正常批次。共线品种同时进行验证怎么说？

邹生

Sunflowerhfs 发表于 2021-7-13 10:30
我们公司验证就是这种理解的

邹生

jzj13573596592 发表于 2021-7-13 10:10
一般而言，首次工艺验证应当是相同工艺，相同场地、设备连续的批次，中间不穿插其他产品的生产。其他验证为 ...

首次工艺验证一般不穿插，原有生产线变更批量我们会穿插。考虑共线问题

无云007

谢国健1 发表于 2021-7-13 09:30
保证供货啊

正常的安排，应该是保证供货，然后在连续三批验证，岂不是更好

小猪吃你

夹原批量的应该就不算连续三批了吧

classicboy

GMP确认与验证附录第二十四条原文：企业通常应当至少进行连续三批成功的工艺验证。

如果将该句中“连续”拿掉，就变成：企业通常应当至少进行三批成功的工艺验证。

这样你就能看出两句话不同的意思了。

楼主设想的操作，正属于拿掉“连续”的意思，也是和原文所违背的地方。

月光冥想

小批量和大批量肯定有一定的工艺调整，不管是工艺参数还是工艺操作，中间夹杂着你现有批量的批次，认为应该是允许的，你现有的商业化批量和产品应该都是经过验证的，正常生产有什么问题，扩大后批量产品完成连续三次验证即可。但是并不建议这么做，因为你在这样安排的情况下，员工容易出现操作失误的情况发生，物料的称量、设备的参数设置等，还是靠谱一点，连着3个批次做了得了，省得麻烦，这也是我们验证前需要做的风险评估啊，