新增设备/厂房消毒剂种类和空间消毒方法需要进行变更流程么

咔咔o(╥﹏╥)o · 发表于 2021-7-15 10:30:20

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问大家，新增设备/厂房消毒剂种类和空间消毒方法需要进行变更流程么，或者需要进行什么流程，望回答，谢谢！

classicboy · 发表于 2021-7-15 10:44:38

最好是通过变更的方式进行控制，因为不仅仅是增加一种消毒剂或者消毒方法，要进行很多的验证。

相应的GMP条款有：
第一百四十三条　清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。
无菌附录第四十五条必要时，可采用熏蒸的方法降低洁净区内卫生死角的微生物污染，应当验证熏蒸剂的残留水平。

过氧化氢（VHP） · 发表于 2021-7-15 13:17:20

需要VHP灭菌器可以联系我

无云007 · 发表于 2021-7-16 11:28:03

走变更控制，修订文件，消毒剂效期验证等等，全套搞起来

死库水 · 发表于 2021-7-16 12:01:13

你都问了，肯定是倾向变更。一般来说是变更后验证通过就OK，不过个人觉得消毒剂增加种类混合用/同种类变厂家做验证意义不大。

ray8866 · 发表于 2022-8-30 15:31:15

必须要走变更流程啊

周61effd74 · 发表于 2022-9-22 11:21:02

过氧化氢（VHP）发表于 2021-7-15 13:17
需要VHP灭菌器可以联系我

怎么联系您

风中路 · 发表于 2022-9-30 10:57:36

周61effd74 发表于 2022-9-22 11:21
怎么联系您

哈哈，也可以找我，18033704039

[吐槽及其他] 新增设备/厂房消毒剂种类和空间消毒方法需要进行变更流程么

欢迎您注册蒲公英