设备清洁规程这些归不归质管部做？

三三叶草 · 发表于 2021-7-15 11:47:43

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质管部刚成立，qa、qc加起来4个人，要开展工作，方向是GMP，但是不需要gmp那么严
现在没有各种标准规程。类似设备清洁规程、清场规程这类文件，是不是质管部做？

没有文件就没有开展工作的依据，但是要做，整个gmp要求东西太多了
比如看gmp要求还有设备管理巡检，基建及公用工程管理。。。。，怎么划分这个职责？

诺叶知秋 · 发表于 2021-7-15 13:21:16

质量部刚成立就先把质量的体系建立起来，文件有很多都是质量部的文件是纲领性的，先把质量文件做出来，其他部门的文件才知道怎么做。

915_雨 · 发表于 2021-7-15 12:03:29

先召个领头人吧

jjxkm2010 · 发表于 2021-7-15 12:05:53

先按照GMP条款，分下职责，报领导批准后就开始干吧

Gaxf · 发表于 2021-7-15 12:43:23

有的公司归生产，有的公司归质量，看你们头怎么想

zuoqi1980 · 发表于 2021-7-15 13:38:42

同意上面的观点，招个领头的，带来一套或几套文件，你们选择个合适的套比较快，重新写文件？那得什么级别的大咖啊

a0781071 · 发表于 2021-7-15 15:25:46

zuoqi1980 发表于 2021-07-15 13:38
同意上面的观点，招个领头的，带来一套或几套文件，你们选择个合适的套比较快，重新写文件？那得什么级别的大咖啊

把质量手册，文件管理程序，工厂纳入gmp管理的物料表弄出来。其他的想到一个百度一个

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汗族 · 发表于 2021-7-15 20:39:06

确实得有个领头的，要不推动工作就是扯皮。确定组织机构，划分职责，出具文件管理类的文件：确定文件起草过程中的各类文件归口、文件格式、编号、内容范围等等。然后根据法规要求结合实际情况出具文件目录，整一套文件，开始套用、更改。

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三三叶草 · 发表于 2021-7-18 10:58:43

915_雨发表于 2021-7-15 12:03
先召个领头人吧

小公司，拿出的待遇是招不到内行的，现在安全部领导是以前管安全的

三三叶草 · 发表于 2021-7-18 11:00:55

Gaxf 发表于 2021-7-15 12:43
有的公司归生产，有的公司归质量，看你们头怎么想

现在安全部领导是以前管安全的，我们头没怎么想，是领导觉得这个该质管部弄，问题是质管部就四个人，2各还是做化验的，好难

三三叶草 · 发表于 2021-7-18 11:08:34

诺叶知秋发表于 2021-7-15 13:21
质量部刚成立就先把质量的体系建立起来，文件有很多都是质量部的文件是纲领性的，先把质量文件做出来，其他 ...

这个职责范围如何确定，我觉得应该是质管部按照法律法规提质量要求与控制要点，然后其他部门出自己的操作规程、清洁规程这类文件。生产意思是你们既然要求，那就你们自己出规范，直接把责任推到我们头上了，

清晨的太阳 · 发表于 2021-7-18 14:05:44

前来学习补充知识

[质量保证QA] 设备清洁规程这些归不归质管部做？

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