物料和供应商在技术转移过程中的管理

茉莉bi7 · 发表于 2021-7-15 14:22:27

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各位老师，请问某一个药品研发结束后需要转移到另外一个地方进行商业化生产，在技术转移过程中供应商管理有什么需要特别注意的吗？有没有参考资料可以推荐学习的？谢谢！

zyxwin · 发表于 2021-7-15 14:50:33

你是指MAH持有人委托另一家公司生产时的供应商管理吗？可以参考药品委托生产质量协议指南，里面规定了持有人和受托方在供应商管理中的职责

abcQQ · 发表于 2021-7-15 16:29:02

按GMP管理，必要的资质审核和现场审计，商业化生产同步开展工艺验证，以符合GMP要求

幽幽南山居士 · 发表于 2021-7-15 16:52:21

注意逻辑顺序,物料的合格供应商先在哪方确定,然后怎样告知受托方；商业化生产供应商怎样管理，谁管理(现场审计、资料审计、资料更新）；供货商的商业合同跟谁签，怎样签；与委托方公用供应商公用物料怎样管理；双方的供应商管理体系不一致怎么协调；。。。。。。

无云007 · 发表于 2021-7-16 11:31:04

这个应该没什么吧，受托方该增加增加，你这边保持是你研发时候的供应商供货就可以，这也是最低要求了。

茉莉bi7 · 发表于 2021-7-19 16:37:20

zyxwin 发表于 2021-7-15 14:50
你是指MAH持有人委托另一家公司生产时的供应商管理吗？可以参考药品委托生产质量协议指南，里面规定了持有 ...

谢谢老师解答，已经学习药品委托生产质量协议指南

茉莉bi7 · 发表于 2021-7-19 16:39:18

幽幽南山居士发表于 2021-7-15 16:52
注意逻辑顺序,物料的合格供应商先在哪方确定,然后怎样告知受托方；商业化生产供应商怎样管理，谁管理(现场 ...

谢谢老师解惑

方长志 · 发表于 2022-4-30 15:54:25

不知道你们转移到新地址后是谁作为持有人，看公司的规定的，如果接收方是持有人，那相关的供应商也要加入到接收方的合格供应商，如果转出方还是持有人，接收方只是CDMO，可以由持有人直接买了给生产企业，个人见解，请多指教。

小金库 · 发表于 2022-7-15 20:53:02

谢谢楼主的分享

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