工艺参数由固定值变成一定的范围如何进行变更分类评估？

renyuxiu · 发表于 2021-7-16 08:49:11

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大家好，我司是一家中药原料药生产企业，公司生产场地变更，新的场地引入了DCS自控，即中药提取由传统的手动控制变更为自动控制，由此也产生了一些问题，部分工艺参数由之前的固定值变成了一定的范围，如流速、体积等参数，此类的变更在中药变更指导原则中未包含，如何对变更进行评估，有没有其他的法规或文献支撑？

永春膏药-小戴 · 发表于 2021-7-16 09:10:52

做工艺耐受考察；编写评估报告；提交变更申请，而且，你这个属于生产设备变更了，在这个大变更的前提下，补充工艺优化就好了。

793295036 · 发表于 2021-7-16 11:49:38

设定值是点，工艺控制是一范围！

王兴来 · 发表于 2021-7-16 20:28:24

弱弱问下，中药原料药是什么？

伊娃瓦力 · 发表于 2021-7-24 12:01:48

王兴来发表于 2021-7-16 20:28
弱弱问下，中药原料药是什么？

中药提取物吧，或者植物提取物