培养基模拟灌装试验

关山难越 · 发表于 2021-7-19 14:36:28

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在“无菌工艺模拟实验指南（无菌制剂）”6.3.5中，“应考虑在无菌工艺模拟试验开始前及14天培养后按照现行中国药典方法对培养基进行促生长试验”，这句话中模拟试验开始前进行的促生长试验怎么理解，我们公司的做法是在罐装前取除菌过滤的培养基溶液，送给Qc接种，不知道这种做法是否正确

小斌12 · 发表于 2021-7-19 14:46:08

开始前就是模拟灌装前啊，取样做促生长试验，证明培养基本身没有问题，如果培养基本身就存在问题，导致微生物长不起来，模拟灌装不就失败了嘛~所以你们做的没问题

关山难越 · 发表于 2021-7-19 15:04:58

小斌12 发表于 2021-7-19 14:46
开始前就是模拟灌装前啊，取样做促生长试验，证明培养基本身没有问题，如果培养基本身就存在问题，导致微生 ...

培养基灌装结束后，罐装用具中残余的培养基溶液用于批前促生长试验是否可以？

游小发蜗牛牵我 · 发表于 2021-7-19 15:18:29

关山难越发表于 2021-7-19 15:04
培养基灌装结束后，罐装用具中残余的培养基溶液用于批前促生长试验是否可以？

灌装结束后做促生长只能证明从配制到灌装期间，培养基是没有问题的。那么培养14天后，培养基还有没有效果，需要证明，也就是促生长试验。目的是防止出现假阴性。

liuchaons · 发表于 2021-7-19 15:35:24

游小发蜗牛牵我发表于 2021-7-19 15:18
灌装结束后做促生长只能证明从配制到灌装期间，培养基是没有问题的。那么培养14天后，培养基还有没有效果 ...

只做后促呢？培养结束后，取培养的培养基做促生长

关山难越 · 发表于 2021-7-19 15:36:47

游小发蜗牛牵我发表于 2021-7-19 15:18
灌装结束后做促生长只能证明从配制到灌装期间，培养基是没有问题的。那么培养14天后，培养基还有没有效果 ...

我们原来批前促生长试验是在罐装前取的，现在买了新设备，罐装前取有污染的风险评估，因此考虑灌装结束后以后取，培养基培养14天后的促生长试验也会做，这样应该可以的吧

游小发蜗牛牵我 · 发表于 2021-7-19 16:52:59

liuchaons 发表于 2021-7-19 15:35
只做后促呢？培养结束后，取培养的培养基做促生长

是可以的。

小金库 · 发表于 2023-4-24 18:22:07

非常感谢分享

小金库 · 发表于 2023-4-24 18:22:22

非常感谢蒲友分享

发呆DZH · 发表于 2024-5-16 08:58:11

有些公司促生长做三次，培养基入厂后做一次，配制完成后做一次，14天培养后做一次。有些做两次，培养基入厂后做一次，14天培养后做一次

[小容量] 培养基模拟灌装试验