CE认证与13485的关系

碾冰 · 发表于 2021-7-20 17:21:34

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各位老师好，想请教一下，新产品要申请CE认证，公司是刚刚成立的，还没有通过13485体系认证，那么，申请CE认证时，需要同时通过13485体系认证么；还是说只有满足13485体系，才可以做CE认证，关于这两者的关系，我不懂，请大家帮忙解答一下吧，谢谢！

牛英杰 · 发表于 2021-7-21 09:01:45

要看产品具体在欧盟的分类等级，欧盟的分类跟国内有点区别。
如果产品在欧盟MDR法规下是I类产品，做欧盟CE认证，需要欧代，技术文档，检测报告，欧代所在成员国的注册，ISO 13485体系认证是自愿性，非强制性要求。
如果产品在欧盟MDR法规下是I*，IIa，IIb，III类产品，ISO 13485（整合MDR法规）则是强制性要求，一定要拿到公告机构（如南德，莱茵，BSI等）的体系证书才可以，一般体系认证和产品的CE认证同步进行，另外国内发证机构发的ISO 13485体系证书，公告机构不认可。

zhangyang8314 · 发表于 2021-7-20 17:25:44

感觉他两没有因果关系吧

sss123456 · 发表于 2021-7-20 17:30:35

两者无关吧。

麦子12345678911 · 发表于 2021-7-20 17:33:54

ISO13485是一个质量管理体系，而CE强制性安全认证

宏哥 · 发表于 2021-7-20 20:39:19

非充分非必要条件，我这么回答是不是比较专业？

0132218 · 发表于 2021-7-21 08:04:07

主要看CE认证选择的符合性评价途径，如果选质量体系加产品认证，那就必须做ISO13485认证。建议产品做CE认证，质量体系必须做ISO13485认证。

BBCOME · 发表于 2021-7-21 08:07:40

近期也找第三方打听过，说是CE认证要做13485认证，而且还需要较可靠的机构来认证。国内的13485认证大部分都比较宽松，所以正规的CE认证机构对13485的认证机构信誉还是比较看重的。

jack1100 · 发表于 2021-7-21 08:39:11

类比国内，质量体系和产品注册证或备案证的关系

jack1100 · 发表于 2021-7-21 08:47:05

本帖最后由 jack1100 于 2021-7-21 08:53 编辑

严格意义讲（出口欧盟)，做CE应该先要有13485质量体系，只是1类低风险只需公司自我声明就可以，但是二类的还要13485体系的（注册CE过程中有关叫验厂）。就像国内质量体系与二类注册和一类备案一样，你想拿2类注册证，你的质量体系必须得过关

安秩宁 · 发表于 2021-7-21 08:50:24

建议做CE和ISO13485选同一家公告机构

嵩鼠 · 发表于 2021-7-21 08:52:19

这个具体我不是很清楚，就根据我自身经历一次来看，在CE注册的时候，要提交13485里面的一些资料。像我们有两次注册，都有提交13485中关于生产过程控制的记录，还有就是我们目前在做CE注册的时候，分专业版CE和自测版CE，自测版注册，要求我们做此产品的13485的扩项。

嵩鼠 · 发表于 2021-7-21 08:54:55

所以，我感觉这个跟国内医疗器械注册的注册检一样，只不过13485里面，更注重的文件一块儿的资料，而国内注册的时候，是要求医疗器械质量管理规范的要求，一个是来现场看，而在国外注册是通过提交13485的文件资料来看你的内控要求，我是折磨理解的。

蒲香01 · 发表于 2021-7-21 09:03:40

不要纠结，两个一起做了就对了，省事省时省钱

绿水清凉 · 发表于 2021-7-21 09:08:14

一条龙服务，你的公告机构全包，省心。

oО星辰﹏ · 发表于 2021-7-21 09:19:04

产品认证和质量体系认证，无关系

日月同辉1 · 发表于 2021-7-21 09:26:04

先做ISO13485体系认证，问准客户认可的指定认证方，一定要找别人认可的，否则白认证。
一般做CE都需要13485体系认证。就像国内你连9000都没有，别人怎么相信你的产品有质量保证，虽然有的9000是那啥。

zwq8866 · 发表于 2021-7-21 09:49:26

做CE认证之前你得先用13485把公司体系搭建起来。

白无鸢 · 发表于 2021-7-21 11:58:24

找第三方一条龙服务

似水鸭 · 发表于 2021-7-21 17:08:08

我觉得不搭嘎