CE认证与13485的关系

jiade1990214 · 发表于 2021-7-22 08:26:17

看你选择的CE认证途径，如果用产品型式认证是不用认证ISO 13485的，但一般企业做这种途径少；如果走完全质量管理体系认证途径，是必须要做ISO 13485认证的；如果走生产质量控制认证途径，建议做ISO 13485认证；
如果需要做体系认证，建议找公告机构做ISO 13485认证，和CE认证时一起做。

cgm2020 · 发表于 2021-7-22 13:50:24

非必要不认证，花钱费时费劲。

Dirk1 · 发表于 2021-7-23 14:43:45

安秩宁发表于 2021-7-21 08:50
建议做CE和ISO13485选同一家公告机构

通过过往认证，非常认可这个观点

董GracieDong · 发表于 2021-7-27 14:11:21

413450638@qq.com.
可以找我

小新1234 · 发表于 2021-7-27 14:15:02

并无关系啊

周明12 · 发表于 2021-7-27 16:16:40

通常说的某某型号的产品要做CE认证就是指产品CE认证，如果是I类产品，只要有欧盟针对这个产品的适用标准的第三方检测报告，CE技术文档，再找个欧盟代表签欧代协议备案就算是完成CE产品认证了；
如果产品是I*及II类以上的，需要找NB（欧盟认可的公告机构）做产品认证，同时要求做公司的ISO13485的体系认证，才能算完成CE产品认证，产品才能在欧盟上市。

xiaxia904 · 发表于 2021-8-9 13:46:13

找第三方一条龙服务后期省心省时

小金库 · 发表于 2022-8-14 16:31:26

感谢楼主分享

sisisai · 发表于 2023-9-12 09:06:34

牛英杰发表于 2021-7-21 09:01
要看产品具体在欧盟的分类等级，欧盟的分类跟国内有点区别。
如果产品在欧盟MDR法规下是I类产品，做欧盟CE ...

CE提交技术文档的时候，关键供应商的ISO13485证书也最好是欧盟公告机构颁发的吗？如果只有国内发证机构颁发的ISO 13485，这种情况下怎么办