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[研发注册] 一致性评价包衣片表面出坑

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药徒
发表于 2021-7-22 13:12:05 | 显示全部楼层 |阅读模式

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如题,验证批包衣过程很顺利,一致性评价内包部分发补,再验证的时候连续3批都出现同样的包衣片芯表面出坑,废片,前后核对参数均无异常都在范围内,环境因素排除温湿度均正常,人员同一个熟练操作工,原辅料都是同一供应商全检的,设备对喷枪进行了确认,研发和包衣公司都找不到原因,包衣厂商建议调高包衣液浓度。在找不同的过程中唯一发现问题就没有片厚,调查过程中说是原先有,之前验证过程中有一个数据超标,删除了;请教论坛各位大神,片厚对包衣有影响么?

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药徒
发表于 2021-7-25 20:35:03 来自手机 | 显示全部楼层
发个图片看看,片厚当然有影响
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药徒
发表于 2021-7-25 20:39:52 来自手机 | 显示全部楼层
基片咋样,是包衣浆粘掉的吧,只有片心有,麻麻赖赖的,基片并没有坏,对吗
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发表于 2021-7-25 20:52:11 来自手机 | 显示全部楼层
等着看最后,很感兴趣,以前也出现过
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药徒
发表于 2021-7-25 20:54:21 来自手机 | 显示全部楼层
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发表于 2021-7-28 09:08:36 | 显示全部楼层
请问你们包衣脱落会返工吗?如果返工是需要走什么流程,走偏差还是需要进行验证才能返工?

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返工,调查原因,走偏差  详情 回复 发表于 2021-7-29 20:41
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药徒
发表于 2021-7-29 20:41:10 来自手机 | 显示全部楼层
H562194903 发表于 2021-07-28 09:08
请问你们包衣脱落会返工吗?如果返工是需要走什么流程,走偏差还是需要进行验证才能返工?

返工,调查原因,走偏差
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发表于 2023-5-24 15:57:13 | 显示全部楼层
大辉1 发表于 2021-7-25 20:39
基片咋样,是包衣浆粘掉的吧,只有片心有,麻麻赖赖的,基片并没有坏,对吗

刚包一会,片面有点麻,不知道是片芯麻了还是包衣液喷的不均匀的麻。一开始感觉温度太高了。但是包完后包衣片比素片还要高1%。能帮忙分析一下麻面的原因吗?
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药徒
发表于 2023-5-25 07:23:17 来自手机 | 显示全部楼层
基片怕水吗?放水里看一下,是不是马上就分解了?
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药徒
发表于 2023-5-25 07:28:47 来自手机 | 显示全部楼层
预热时没看基片状态吗?
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