多组分体外诊断试剂批次划分讨论

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多组分体外诊断试剂批号、批量问题：如一个体外诊断试剂盒产品由试剂盒A、试剂盒B、试剂盒C组成，各试剂盒由2以上组分构成，如何做批号划分及确定批量。实际上各组分配制日期、配制量各不相同，涉及问题是：1.各组分批号与整个试剂盒的批号如何确定？
2.各组分的批量和整个试剂盒批量如何确定？这个批号、批量可能与批记录有关，有助于产品质量追溯，请教一下大家是如何做的及是否法规要求？

小布ivd

你们批号的定义是什么？每个组分各自的生产日期定义批号，试剂盒以最早达到有效期的组分，定义批号和生产日期。当然，也有公司用组装日期定义批号，前提是组分的有效期，大于试剂盒的生产日期。