滤芯完整性都在什么时候测试？

Agoni

q401564160

GMP设备更换新滤芯时，对旧滤芯做完整性测试，新滤芯在更换之前也要做完整性测试，需要测试合格才能使用

19850945569

先测试 再灭菌，使用后再测试确保灭菌后和使用过程中滤芯未损坏。先灭菌再测试，那么滤芯不就又污染了么。

blunk

纯学习。。。。。。。。。。。

吴欢

19850945569 发表于 2021-7-28 16:56
先测试 再灭菌，使用后再测试确保灭菌后和使用过程中滤芯未损坏。先灭菌再测试，那么滤芯不就又污染了么。

灭菌会影响完整性吗

1366823080

一般来说，先做完整性确认滤芯合格，再灭菌后再做完整性是为了确认灭菌过程中滤芯无损坏，一般而言好一点的滤芯频繁使用几十次也就差不多了，这个得看生产和验证怎么去定义了

没法再坏的坏蛋

1.欧盟无菌附录要求是最严格的，灭菌后，使用前后都要求做完整性检测
2.中国GMP，美国CGMP都只要求在使用后做完整性

没法再坏的坏蛋

没法再坏的坏蛋 发表于 2021-7-28 17:47
1.欧盟无菌附录要求是最严格的，灭菌后，使用前后都要求做完整性检测
2.中国GMP，美国CGMP都只要求在使用 ...

但是使用前的完整性检测一般做法都是先做完完整性，再灭菌，还真没见过灭菌了，然后再做完整性

药道而为

没法再坏的坏蛋 发表于 2021-7-28 17:52
但是使用前的完整性检测一般做法都是先做完完整性，再灭菌，还真没见过灭菌了，然后再做完整性

可以做到无菌级别的完整性测试，但是感觉必要性不强，造价太高了。

铁人阿强1

路过看看学习一下

Agoni

没法再坏的坏蛋 发表于 2021-7-28 17:52
但是使用前的完整性检测一般做法都是先做完完整性，再灭菌，还真没见过灭菌了，然后再做完整性

但现在国内做无菌制剂的都在向欧盟靠近，舍得投资还行，光说不花钱的能把人干废了

Agoni

q401564160 发表于 2021-7-28 16:33
GMP设备更换新滤芯时，对旧滤芯做完整性测试，新滤芯在更换之前也要做完整性测试，需要测试合格才能使用

其实就是欧盟标准和国内标准

Jaffray磊

欧盟无菌附录要求使用前、灭菌后、使用后都做完整性检测，灭菌后检测可以采取措施，确保不污染过滤器

Agoni

Jaffray磊 发表于 2021-7-29 09:02
欧盟无菌附录要求使用前、灭菌后、使用后都做完整性检测，灭菌后检测可以采取措施，确保不污染过滤器

zyxwin

没法再坏的坏蛋 发表于 2021-7-28 17:52
但是使用前的完整性检测一般做法都是先做完完整性，再灭菌，还真没见过灭菌了，然后再做完整性

你说反了吧，欧盟GMP附录一写的就是灭菌后的过滤器的完整性应在使用前通过完整性测试啊，而且我也见过灭菌完使用前做的

轩00cad8ae

q401564160 发表于 2021-7-28 16:33
GMP设备更换新滤芯时，对旧滤芯做完整性测试，新滤芯在更换之前也要做完整性测试，需要测试合格才能使用

每次使用前

孤独的漫游

使用后比较合理吧？

轩00cad8ae

孤独的漫游 发表于 2021-8-4 13:17
使用后比较合理吧？

应该是使用前，但是实际是使用前，用料液经常测不过

轩00cad8ae

Agoni 发表于 2021-7-29 09:00
但现在国内做无菌制剂的都在向欧盟靠近，舍得投资还行，光说不花钱的能把人干废了

你们用水还是料液做呢？

孤独的漫游

轩00cad8ae 发表于 2021-8-4 13:18
应该是使用前，但是实际是使用前，用料液经常测不过

使用前测试通过，使用过程坏了咋办？不知道啊。
我觉得使用后会比较好吧，
就如果计量校准一样，校准日代表之前使用是没问题的，不代表校准日之后没问题。