滤芯完整性都在什么时候测试？

没法再坏的坏蛋 · 发表于 2021-8-5 09:21:36

药道而为发表于 2021-7-28 18:58
可以做到无菌级别的完整性测试，但是感觉必要性不强，造价太高了。

Y Z J 我知道的几个冻干车间，执行情况各不相同，能符合欧盟的FDA的是冻干3，水针输液能满足的是大四，其他的，暂不清楚，问问老员工了解了解

雷大炮 · 发表于 2021-8-8 17:07:14

使用前后都得测，万一使用中途出问题了，没检出来还得了

予之欢颜 · 发表于 2021-8-9 15:48:58

Jaffray磊发表于 2021-7-29 09:02
欧盟无菌附录要求使用前、灭菌后、使用后都做完整性检测，灭菌后检测可以采取措施，确保不污染过滤器

我们是使用前和使用后测试，通过风险评估，灭菌后没必要测呀。

黄瓜987654321 · 发表于 2021-8-10 10:38:59

过来学习的

a020247 · 发表于 2021-8-10 11:36:24

各位完整性检测仪都用的哪个厂家的

lisu247 · 发表于 2021-8-10 15:07:18

原则上是使用前后进行完整性测试。
但是如果是无菌产品，采用SIP程序进行灭菌处理，可以在灭菌前进行完整性测试，然后进行SIP处理。
但是检察官可能会挑战你的滤芯使用时限，最好是找供应商做一个类似的最长使用时间和最多灭菌次数的验证或者证明性文件。

liyinlong · 发表于 2021-8-10 16:00:35

吴欢发表于 2021-7-28 17:00
灭菌会影响完整性吗

灭菌时如果操作不当，会把滤芯灭变形。

sijie1992 · 发表于 2021-8-11 14:12:11

新的滤芯更换前需要测试，起码要验证你买的滤芯不是坏的，灭菌后测试确保灭菌没有破坏滤芯的完整性，然后就可以使用了。使用结束后需要测试，保证过滤的料液的无菌性。

零度不结冰 · 发表于 2021-8-12 14:21:50

欧盟无菌附录要求是最严格的，灭菌后，使用前后都要求做完整性检测

椒陵小小兵 · 发表于 2021-8-13 17:01:08

如果你不是过欧盟的，你就使用前跟使用后测下就行了，或者买无菌的那就只需要使用后测下就行了，如果是过欧盟的那就得灭菌后跟使用后做下，没有什么原因，使用前做就是防止差错发生（说白了提前确认下滤芯是不是好的）

请叫我马凌阳 · 发表于 2021-8-17 11:02:37

19850945569 发表于 2021-07-28 16:56
先测试再灭菌，使用后再测试确保灭菌后和使用过程中滤芯未损坏。先灭菌再测试，那么滤芯不就又污染了么。

在线灭菌在线完整性检测不会！

来自安卓APP客户端

q401564160 · 发表于 2021-8-20 13:52:19

轩00cad8ae 发表于 2021-8-4 13:18
应该是使用前，但是实际是使用前，用料液经常测不过

使用前需要做，之前碰到新过滤器拆封以后做完整性测试，水哗啦啦的往外流，漏的厉害

轩00cad8ae · 发表于 2021-8-20 14:31:52

q401564160 发表于 2021-8-20 13:52
使用前需要做，之前碰到新过滤器拆封以后做完整性测试，水哗啦啦的往外流，漏的厉害

国产的还是进口的？得亏没有直接用吧！

q401564160 · 发表于 2021-8-20 14:44:40

轩00cad8ae 发表于 2021-8-20 14:31
国产的还是进口的？得亏没有直接用吧！

PALL的，再从库里取一个新的就过了

阅微草堂 · 发表于 2021-8-21 15:46:48

使用后立即做是毋庸置疑的，使用前做是选择灭菌前做还是灭菌后做，目前好像只有欧盟有标准要求灭菌后做，灭菌后做可以确保灭菌过程中高温高压不会对滤芯造成损坏；
但是针对国内来说灭菌后做系统是无菌的，无法保证测试仪做到无菌组装（可以加装层流掩耳盗铃），通入的气、液体也无法保证，更无法保证下游的无菌性；
所以我们灭菌前做

joe034 · 发表于 2021-8-30 16:29:02

路过看看学习

CTDBC · 发表于 2021-12-3 14:18:10

学习一下。

ALEXDS · 发表于 2021-12-14 13:36:53

路过看看学习一下

大CC · 发表于 2021-12-15 13:46:41

经常学习偶尔进步

小金库 · 发表于 2023-4-24 18:58:47

学习学习

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