关于灭菌柜验证

Eve-M290903 · 发表于 2021-7-28 18:59:57

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想问一下各位大牛，灭菌柜的验证中，满载需要把热穿透和热分布都做了么？
我们的空载做了热分布，满载做的热穿透。这样符合GMP要求不？

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JIANG12345 · 发表于 2021-7-29 06:19:26

GMP 附录无菌药品供参考。

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JIANG12345 · 发表于 2021-7-30 14:27:21

2010版药品GMP指南--无菌药品 10.2 章节湿热灭菌

帝天行道 · 发表于 2021-7-29 08:46:01

装载热分布在装载方式没变更的情况下做一次就够了，用来确定灭菌柜活动探头的摆放位置，后面就做满载热穿透用来证明灭菌效果是得到保障的

药道而为 · 发表于 2021-7-28 19:03:32

你可以负载的热分布和热穿透同步做啊，有什么问题？知道为了减少炉次，你把需要做的项目一次性合并做了不就完事了么，O(∩_∩)O哈哈~

Eve-M290903 · 发表于 2021-7-28 19:44:02

药道而为发表于 2021-07-28 19:03
你可以负载的热分布和热穿透同步做啊，有什么问题？知道为了减少炉次，你把需要做的项目一次性合并做了不就完事了么，O(∩_∩)O哈哈~

是验证做完了发现满载实际上没做热分布。验证工程师说不用做，但是审计的老师又说需要。搞不清到底哪个是对的

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joshua · 发表于 2021-7-29 08:25:13

药道而为发表于 2021-7-28 19:03
你可以负载的热分布和热穿透同步做啊，有什么问题？知道为了减少炉次，你把需要做的项目一次性合并做了不就 ...

想法是好的，不过无线探头数量有限啊

joshua · 发表于 2021-7-29 08:26:23

Eve-M290903 发表于 2021-7-28 19:44
是验证做完了发现满载实际上没做热分布。验证工程师说不用做，但是审计的老师又说需要。搞不清到底哪个 ...

实际肯定看热穿透为准，这个没有对错吧，每个审计官有自己的想法

好的 · 发表于 2021-7-29 08:48:05

谢谢分享

铁人阿强1 · 发表于 2021-7-29 08:58:21

路过看看学习一下

药道而为 · 发表于 2021-7-29 21:58:17

joshua 发表于 2021-7-29 08:26
实际肯定看热穿透为准，这个没有对错吧，每个审计官有自己的想法

不能随波逐流，有自己的看法，风险评估。。。

Eve-M290903 · 发表于 2021-7-30 11:57:32

JIANG12345 发表于 2021-07-29 06:19
GMP 附录无菌药品供参考。

你好我怎么找不到原文？可否告知相应文件的文件名和版本号呢谢谢

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joshua · 发表于 2021-7-30 15:24:19

药道而为发表于 2021-7-29 21:58
不能随波逐流，有自己的看法，风险评估。。。

这两年数据完整性的浪潮盖过了风险评估

，确保主要项真实可靠做了，基本问题不大

wsx · 发表于 2021-8-2 09:24:56

过度杀灭方式，做分布意义不大，主要做热穿透即可。

王成 · 发表于 2021-8-7 14:31:16

看你们的产品是不是121℃灭菌，如果是那就做过度杀灭法，热分布就不重要，可以不做。如果不耐热或者产品会有降解，就用残存概率法，需要做三次空载热分布和热穿透，三次满载热穿透。三次的目的是重现性。法规没有明确说空载和满载是需要分开做热分布，我认为不做可以，因为指南原话“满载热分布温度探头分布与空载一致”可以看出满载不需要做热分布，当然分开做更好，因为蒸汽灭菌冷热点是动态的，不比水浴灭菌，能有更多更好的数据做支撑。个人见解，欢迎指正。

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王成 · 发表于 2021-8-9 19:31:31

王成发表于 2021-08-07 14:31
看你们的产品是不是121℃灭菌，如果是那就做过度杀灭法，热分布就不重要，可以不做。如果不耐热或者产品会有降解，就用残存概率法，需要做三次空载热分布和热穿透，三次满载热穿透。三次的目的是重现性。法规没有明确说空载和满载是需要分开做热分布，我认为不做可以，因为指南原话“满载热分布温度探头分布与空载一致”可以看出满载不需要做热分布，当然分开做更好，因为蒸汽灭菌冷热点是动态的，不比水浴灭菌，能有更多更好的数据做支撑。个人见解，欢迎指正。

我的理解是过度杀灭法需要三次空载热分布和三次满载热穿透。残存概率法需要三次空载热分布和三次满载热分布三次满载热穿透。不知道我的理解对不对，欢迎指正下！

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Steven123456717 · 发表于 2021-8-11 11:43:13

王成发表于 2021-8-7 14:31
看你们的产品是不是121℃灭菌，如果是那就做过度杀灭法，热分布就不重要，可以不做。如果不耐热或者产品会 ...

满载热分布温度探头分布与空载一致”可以看出满载不需要做热分布。怎么看出来不需要做热分布的。说的是点位一致，我理解是布在同样的位置。不是不做

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