关于持有人需要具备的一些条件的疑问？

「Fami

委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备本办法第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照本办法规定申请办理药品生产许可证。

      （一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件；

（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；

（五）有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

关于持有人需要满足这几个条件，其中满足需要有“质量检验的机构、人员”的意思是必须要有类似实验室化验室之类的地方吗。

碗大了

wscw2011 发表于 2021-8-5 15:09
不用有检验机构   但是建议有一名QC负责人

可以没有QC实验室，物料和产品全面委托受托方检验和稳定性试验，但要有QC部门，有一个部门负责人，一个QC主管或专业人员。至少2人才可以。广东要求。

冰城小熊

这个最好与省局沟通一下，B证是不需要自己建化验室的，但确实需要QC负责人和质量负责人，可以对放行前委托方的检验记录进行审核确认检验没问题呢！

yuansoul

暴露了 没钱 的  属性

无云007

那就是别人说合格,那就是合格了,受权人还不干呢
好像还要有一定的赔偿能力吧,

「Fami

yuansoul 发表于 2021-7-30 11:43
暴露了 没钱 的  属性

不是，你一个持有人，就算有钱，你还自己搞一个化验室啥的？   当然没钱肯定是事实

classicboy

「Fami 发表于 2021-7-30 11:57
不是，你一个持有人，就算有钱，你还自己搞一个化验室啥的？   当然没钱肯定是事实

不要让持有人成为皮包公司。这是MAH的底线。

「Fami

classicboy 发表于 2021-7-30 12:01
不要让持有人成为皮包公司。这是MAH的底线。

哪里又皮包公司了，老哥，能不能仔细看问题，咱们这里讨论是不是皮包公司又没什么意义，换句话说，我如果自己搞一个实验室化验室，再拉几十个人的研发团队啥的，那不直接再搞点厂区什么的，直接弄一个药厂？  那还研究这个制度干嘛

yuansoul

「Fami 发表于 2021-7-30 13:42
哪里又皮包公司了，老哥，能不能仔细看问题，咱们这里讨论是不是皮包公司又没什么意义，换句话说，我如果 ...

你 研发 团队 连实验室 都没有


你告诉我是 研发持有人


额。。。。真的 ，这剧情有点复杂

henrywong

不需要。可以委托的。

逸清草堂

yuansoul 发表于 2021-7-30 13:53
你 研发 团队 连实验室 都没有

对，就是这么神奇，意不意外，惊不惊喜

「Fami

yuansoul 发表于 2021-7-30 13:53
你 研发 团队 连实验室 都没有

你哪里看到“研发持有人”这个词了？ 来来来，你找给我看看，真的，你语文阅读理解及格过吗？

「Fami

「Fami 发表于 2021-7-30 13:42
哪里又皮包公司了，老哥，能不能仔细看问题，咱们这里讨论是不是皮包公司又没什么意义，换句话说，我如果 ...

药厂难不难搞我不知道，但是我建议你老人家还是快回小学深入学习一下比较好，你这个阅读理解我不能说垃圾，只能说完全没有吧，问题你是一个没说到点子上，展示自己博学你是一点没落下

「Fami

henrywong 发表于 2021-7-30 14:42
不需要。可以委托的。

我知道正常持有人的操作是委托，重点是这里法规的意思是持有人必须自己具备这个条件的意思啊"我读出来的感觉“所以应该是我理解有点问题，不过我实在是没看懂那个到底应该怎么去理解那段话.

henrywong

「Fami 发表于 2021-7-30 16:33
我知道正常持有人的操作是委托，重点是这里法规的意思是持有人必须自己具备这个条件的意思啊"我读出来的 ...

你把整个条款仔细研读几遍就知道了。（二）厂房、（四）是设备。你这里提到的（三）意思是要具备质量管理的机构、和人员。强调的应该是质量体系；你讲的实验室应该是（四）项下的要求

「Fami

henrywong 发表于 2021-7-30 16:49
你把整个条款仔细研读几遍就知道了。（二）厂房、（四）是设备。你这里提到的（三）意思是要具备质量管理 ...

我也觉得第三条应该系统的理解一下比较好，纯字面意思的话，这个检验机构就代表持有人必须得有化验室一类的地方了，强调管理机构和人员应该是正常理解。

yuansoul

「Fami 发表于 2021-7-30 16:26
你哪里看到“研发持有人”这个词了？ 来来来，你找给我看看，真的，你语文阅读理解及格过吗？

对 你不是 B 钲


加油 祝你成功

wscw2011

不用有检验机构   但是建议有一名QC负责人  

spykow

「Fami 发表于 2021-7-30 16:26
你哪里看到“研发持有人”这个词了？ 来来来，你找给我看看，真的，你语文阅读理解及格过吗？

论坛讨论问题，别激动。

MAH制度其实就是为了研究机构的便利，你看药品管理法的第三十条。

为什么要有责任赔偿这个要求，就是怕皮包公司。别的地区还有资金池呢

确实5/6个人的办公室状态就可以拿的下B证，但是目前是初始阶段，后期如何管理要看发展，会不会提硬件的要求不知道，我觉得具备检验成品的能力最好，放行嘛，放心。

你可能是在B证的申报阶段，你没有实验室、人可能也不多，不要纠结那个法规上的文字，你看你省局审评老师的意见，一般来说你需要在申报材料中说明你的研发能力、生产管理能力、质量管理能力，能够说服老师的那种，老师发给你证也是很谨慎的，如果以上都能够做到，我觉得你没有问题，祝你好运。

研发能力、生产管理能力、质量管理能力！！！重点是能力！能力！能力！

清水自清

目前来说没有严格一定需要实验室这项要求。只说需要具备机构和人员。