关于医疗器械目录分类问题

lovexr

请教各位：目前我知道医疗器械有个分类目录，但是我想知道的是，总局在各个时间段分别发布的将XXX产品进行分类界定的通知中所列的医疗器械有没有总的目录？难道确定一个产品属于哪一类的分类除了在目录中检索外，还要在总局通知中检索吗？
比如：强脉冲光脱毛类产品被总局列为第二类，但在目录中并没有，判定该类产品属于二类医疗器械，只能以总局的分类通知。

凉风

苏荀子 发表于 2021-8-13 13:47
如果拿到一个产品，要判定它是第几类，那我应该怎么做，大佬，指点一下

首先看能否判断属于那个大类，比如康复器械，可以去看看分类目录，如果没有。可以再根据分类规则看。如果是市面已经存在的产品，可以去国家局数据库检索看看，看看别人的分类类别和分类编码。

正常来说，熟悉法规的话，看到一个产品名称和大概的结构组成及用途，判断产品类别应该是比较简单的。

当然，如果分类目录没有的，为了注册或者备案，建议可以根据你判断的做一个分类界定。（如果你实在不清楚类别，那就直接做分类界定，不做主张，待上面给你去判断）

凉风

如果分类目录中没有，你可以直接申请分类界定，当然如果早期国家公布的分类界定中有与该产品一致的，可以参照。

西天803

虽然没在目录中，但是经过国家药监局分类界定通知官宣的，在中检院的网站上可以全部检索到。

lovexr

西天803 发表于 2021-8-2 08:49
虽然没在目录中，但是经过国家药监局分类界定通知官宣的，在中检院的网站上可以全部检索到。

谢谢！我来看一下

lovexr

西天803 发表于 2021-8-2 08:49
虽然没在目录中，但是经过国家药监局分类界定通知官宣的，在中检院的网站上可以全部检索到。

感谢感谢！果然就是我想要的

论马非马

凉风 发表于 2021-8-2 08:42
如果分类目录中没有，你可以直接申请分类界定，当然如果早期国家公布的分类界定中有与该产品一致的，可以参 ...

请教一下，中国食品药品检定研究院中的分类界定文件库里的产品是指某类已经分类好的产品吗？是不是可以在那判断拟注册的产品是几类的？另外我还想问，为什么已经注册的产品在文件库里也找不到

凉风

苏荀子 发表于 2021-8-12 17:14
请教一下，中国食品药品检定研究院中的分类界定文件库里的产品是指某类已经分类好的产品吗？是不是可以在 ...

不太理解你说的意思

1.中检院分类界定文件库是指检索的那个库（以前旧版的），还是说最近三年出分那些分类界定文件？

2.拟注册的可以按照分类规则判定，也可以参照类似产品判定

3.已经注册的产品再哪个文件库找不到？不理解你说的文件库。

论马非马

凉风 发表于 2021-8-12 17:22
不太理解你说的意思

1.中检院分类界定文件库是指检索的那个库（以前旧版的），还是说最近三年出分那些 ...

就是这个中国食品药品检定研究院分类界定文件库，不太清楚这个是查什么的

论马非马

苏荀子 发表于 2021-8-12 17:30
就是这个中国食品药品检定研究院分类界定文件库，不太清楚这个是查什么的

而且我在国家药品监督管理局的医疗器械分类目录中搜索已注册的产品名称中没有搜索到到该产品

凉风

苏荀子 发表于 2021-8-12 17:36
而且我在国家药品监督管理局的医疗器械分类目录中搜索已注册的产品名称中没有搜索到到该产品

为什么要在这里搜产品？
产品名称是可以自己定的，分类目录列举的也不多，分类界定的更少

论马非马

凉风 发表于 2021-8-13 08:50
为什么要在这里搜产品？
产品名称是可以自己定的，分类目录列举的也不多，分类界定的更少

如果拿到一个产品，要判定它是第几类，那我应该怎么做，大佬，指点一下

论马非马

凉风 发表于 2021-8-13 14:00
首先看能否判断属于那个大类，比如康复器械，可以去看看分类目录，如果没有。可以再根据分类规则看。如果 ...

非常感谢，大概方向我懂了。还有一个问题，看分类目录时，是不是要把17年104号的分类目录和2018-2020年的分类界定结果汇总一起看，这样应该就全面了吧？

凉风

苏荀子 发表于 2021-8-13 17:52
非常感谢，大概方向我懂了。还有一个问题，看分类目录时，是不是要把17年104号的分类目录和2018-2020年的 ...

差不多

论马非马

凉风 发表于 2021-8-16 08:31
差不多

谢谢大佬