回收率

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有哪位大佬知道3类敷料怎么测回收率，详细操作流程，跪谢

大圣1234

取样回收率研究通常需要证明采用适当的分析方法和取样程序，可充分测量或量化设备表面的残留物。这些研究为残留物测量的取样以及分析方法建立提供了科学依据。它的目的是建立一个可重现的设备表面回收率。以下探讨三种类型的取样回收率：擦拭取样回收率，淋洗取样回收率以及“目检”回收率。对于擦拭以及淋洗取样而言，回收率研究可以作为分析方法验证的一部分，或者一旦确定分析方法能够检测溶液中残留物，可单独进行研究。取样回收率研究是实验室研究，需要不同被取样设备材质（如不锈钢、玻璃、PTFE 以及EPDM）试样，并在上面涂布待检测残留物。

1. 擦拭法回收率
擦拭回收率研究中，将已知浓度的残留物溶液均匀涂布在材质试样上，自然晾干，采用一定的擦拭方法进行取样，选用合适的溶剂提取棉签上的残留，然后检测提取液中残留物的数量。回收量与材质试样上的加入量之比就是取样百分回收率。由于擦拭属于人工操作，通常每人需要重复三次回收率研究。每个残留物和表面类型的组合至少需要两个人进行 擦拭回收率研究。研究建立的回收率可以通过不同的方式定义，但通常定义为任意一个擦拭取样人员的最低平均回收率。一个可接受的拭子回收率取决于如何进行拭子回收率试验。如果在回收率研究确认取样方法时，没有对残留限度或分析结果进行修正，回收率通常要求70%或更高。如果回收率用于修正残留物限度或分析结果，回收率一般要达到50%或以上。

2. 淋洗法回收率
淋洗法回收率研究同擦拭回收率相似，将目标残留物溶液涂布在材质试样上自然晾干。对于擦拭取样的回收率，必须严格执行预定擦拭步骤。与之相反对于淋洗取样，无法在实验室中准确地重复淋洗步骤（除了提取取样的特殊情况）。然而在实验室中模拟淋洗程序是可行的。在可能的情况下，模拟淋洗的条件应该同实际的设备淋洗条件相同，包括淋洗溶剂以及淋洗溶剂温度的选择。其他情况下，应该选择与设备淋洗相同或最差的淋洗条件，例如回收率研究中溶剂量与被取样表面积之比应该同设备淋洗时相同或更低。

3. 目检回收率
这个过程实际上是确定一个定量的“目视检测限”，如果目检只是作为擦拭或冲洗取样的补充，则可以但不要求确定“目视检测限”。指定观察条件下的目视检测限可以通过在设备材质试样上涂布不同浓度（μg/cm2）的残留物来确定。并需要一组训练有素的观察者来确定表面残留物明显可见时的最低残留水平。目视检测限的意义在于，如果在清洁验证方案中，在同样（或更严格）的观察条件下确定设备表面已目检洁净，则可认为实际残留水平低于目视检测限。适当的观察条件包括距离，光照以及观察角度。目视检测限取决于残留物性质，表面性质（例如，不锈钢对PTFE）以及观察者的视力。文献报道的典型的目视检测限是 1-4μg/cm2。对于目视检测限，不需要确定回收率。该研究的目的是确定残留物明显可见时的一个残留物水平，这样目视洁净的任何表面上残留水平都低于目视检测限。

4. 生物负载及内毒素取样回收率
对于微生物取样，不适合进行回收率研究以确定表面回收率，原因之一是微生物检测的计数问题通常以“菌落形成单位”进行计数而不是单个微生物。第二个原因是在一个标准的取样回收率研究中，当材质试样晾干时微生物会死亡或失去生存能力。第三个原因是不清楚选用哪种微生物进行回收率研究。第四个原因是通常生物负载限度已明显低于可能影响产品质量或工艺性能（如在线灭菌）的水平，因此即使回收率低（<50%），不引入回收因子也不会影响产品质量和/或工艺性能。

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死库水

大圣1234 发表于 2021-9-6 18:35
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