中等变更就一定要备案吗？

真实怪 · 发表于 2021-8-10 09:10:31

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各位老师，关于中等变更备案的问题一直不理解，企业内部变更管理的话，可以分成微小、中等、重大与报告、备案、审批两套吗。

王小光 · 发表于 2021-8-10 10:10:45

国家局今年发布好多公告，多看看学习一下。企业也得按照国家局的来。1.国家药监局关于发布《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告（2021年第8号）2.国家药监局关于发布已上市化学药品变更事项及申报资料要求的通告（2021年第15号）3.国家药监局关于发布《已上市中药变更事项及申报资料要求》的通告（2021年第19号）。里面有你需要的答案。

★风★ · 发表于 2021-8-10 10:52:47

企业自己的规定不能与国家法规有冲突就行。

linhangbill · 发表于 2021-8-10 11:24:49

1，建议企业的变更系统等级评估原则参考国家的管理办法和指导原则；
2，指导原则已经明确哪些变更需要备案，如果你的变更按照指导原则需要备案，而不备案，记得药监局培训的老师的说法是后果自负。

jxnu2006 · 发表于 2021-8-10 19:35:04

linhangbill 发表于 2021-8-10 11:24
1，建议企业的变更系统等级评估原则参考国家的管理办法和指导原则；
2，指导原则已经明确哪些变更需要备案 ...

后果从来都是自负的

czyqq521 · 发表于 2021-8-12 13:36:49

这也有疑问。。。。，国家局让你怎么做你就怎么做，这叫规章制度

[行业反思] 中等变更就一定要备案吗？

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